Patiromeerin vaikutukset immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan munuaissiirteen saajilla (TACPAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on tehty munuaissiirto, voi kehittyä hyperkalemia. Tämä voi johtua erilaisista mekanismeista. Joillakin potilailla se voi johtua munuaisten toiminnan heikkenemisestä. Toisissa se voi olla toissijainen munuaisten tubulaarisen asidoosin tyypin 4 vuoksi, joka johtuu elinsiirron jälkeen käytetyistä välttämättömistä lääkkeistä.
Tärkeimmät munuaisensiirron jälkeiseen hyperkalemiaan vaikuttavat lääkkeet ovat kalsineuriinin estäjät, jotka ovat pakollinen osa immunosuppressiivista hoitoa, ACE:n estäjät tai ARB-lääkkeet verenpainepotilailla ja trimetopriimisulfa, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn kaikilla potilailla ensimmäisen 6 vuoden aikana. kuukautta siirron jälkeen. Munuaisensiirron jälkeisinä viikkoina noin 5-10 %:lle laitoksemme siirtopotilaista kehittyy jossain vaiheessa hyperkalemia yli sen rajan, jossa jonkinlainen hyperkalemian hoito olisi aiheellista. Koska edellä mainittuja lääkkeitä voidaan harvoin tai ei ollenkaan poistaa elinsiirron jälkeen, useimmat lääkärit joko havaitsevat hyperkalemiaa hoitamattomana tai yrittävät alentaa kaliumtasoa.
Avopotilailla, joiden s-kalium on 5-6,5, kiireellinen hoito ei yleensä ole tarpeen. Jotain interventiota kuitenkin suositellaan, jotta varmistetaan, että kalium vähenee seuraavien päivien aikana. Patiromeeri voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto niille munuaissiirtopotilaille, jotka kuuluvat tähän luokkaan. Emme ole tietoisia julkaistuista tutkimuksista, joissa kuvattaisiin patiromeerin käyttöä elinsiirtopopulaatiossa. Aiomme selvittää, onko patomeerin ja immunosuppressiivisten lääkkeiden välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka vaikuttavat viimeksi mainittujen veren pitoisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat vähintään 3 viikkoa siirron jälkeen, jotka saavat takrolimuusia osana immunosuppressiivista hoitoaan vakaalla takrolimuusiannoksella ja takrolimuusipitoisuudella.
- Vastaanottajat 18 vuotta täyttäneet.
- Hyperkalemia (K>5 ja <6,0)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito: diltiatseemi, verapamiili, fenytoiini, karbamatsapiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, resoniumkalsium ja/tai natriumzirkoniumsyklosilikaatti.
- Ummetus, joka määritellään alle kolmeksi suolen liikkeeksi viikossa.
- Hypomagnesemia alle 0,6 mmol/l.
- Seerumin kaliumtaso yli 6,0 mekv/l.
- Potilas, jolla on lisääntynyt immunologinen riski (DSA, ABO:n kanssa yhteensopimaton siirto).
- Raskaus tai epäilty raskaus (raskaus on poissuljettu siirtohetkellä HCG-mittauksella, munuaisensiirtopotilaat eivät saa tulla raskaaksi ennen kuin yksi vuosi elinsiirron jälkeen, eikä yksikään siirretty potilas ole koskaan tullut raskaaksi ensimmäisten viikkojen aikana elinsiirron jälkeen. He ovat kaikki tietoisia erilaisista ehkäisytyypeistä). Hedelmällisille naisille tehdään raskaustesti ennen sisällyttämistä.
- Yliherkkyys/allergia patiromeerille.
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat käyttävät sekä patiromeeria että takrolimuusia
Takrolimuusin farmakokineettinen tutkimus tehtiin sekä patiromeerin läsnä ollessa että ilman sitä kaikille potilaille.
|
vuorovaikutustutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia patomeerin ja takrolimuusin välistä mahdollista yhteisvaikutusta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Takrolimuusin log-transformoitu AUC0-tau patomeerin ja ei-patiromeerin välillä
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä patiromeerin vaikutus kaliumpitoisuuteen.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Seerumin kaliumin delta-arvon muutos hoidon alusta 7 päivään hoidon aloittamisen jälkeen ja seerumin kaliumin delta-arvon muutos 7 päivästä hoidon aloittamisen jälkeen 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .