A Patiromer hatása az immunszuppresszív gyógyszerek farmakokinetikájára vesetranszplantált betegeknél (TACPAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetett betegeknél hyperkalaemia alakulhat ki. Ennek oka lehet különböző mechanizmusok. Egyes betegeknél ez a csökkent veseműködés következménye lehet. Más esetekben másodlagos lehet a 4-es típusú vesetubuláris acidózis, amelyet a transzplantáció után használt szükséges gyógyszerek okoznak.
A vesetranszplantáció utáni hyperkalaemiát okozó legfontosabb gyógyszerek a calcineurin-gátlók, amelyek az immunszuppresszív kezelés kötelező részét képezik, az ACE-gátlók vagy ARB-k magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint a trimetoprim-szulfa, amelyet fertőzés-profilaxisként alkalmaznak minden betegnél az első 6-ban. hónapokkal az átültetés után. Intézményünkben a vesetranszplantációt követő hetekben a transzplantált betegek mintegy 5-10%-ánál alakul ki valamikor azon határérték feletti hyperkalaemia, amelynél a hyperkalaemia valamilyen kezelése indokolt lenne. Mivel a fent említett gyógyszereket a transzplantáció után ritkán vagy egyáltalán nem lehet visszavonni, a legtöbb orvos vagy kezeletlenül észleli a hyperkalaemiát, vagy megpróbálja csökkenteni a káliumszintet.
Az 5-6,5 közötti s-káliummal rendelkező járóbetegeknél általában nincs szükség sürgős kezelésre. Valamilyen beavatkozás azonban továbbra is javasolt, hogy a következő napokban a kálium csökkenjen. A Patiromer érdekes alternatíva lehet az ebbe a kategóriába tartozó veseátültetett betegeknél. Nem tudunk olyan publikált tanulmányról, amely leírná a patiromer alkalmazását a transzplantációs populációban. Vizsgálni kívánjuk, hogy van-e olyan farmakokinetikai kölcsönhatás a patiromer és az immunszuppresszív szerek között, amelyek befolyásolják az utóbbiak vérkoncentrációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált recipiensek, legalább 3 héttel a transzplantáció után, akik immunszuppresszív terápia részeként takrolimuszt kapnak, stabil takrolimusz dózissal és minimális takrolimuszkoncentrációval.
- 18 éves vagy annál idősebb címzettek.
- Hiperkalémia (K>5 és <6,0)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, rezonium-kalcium és/vagy nátrium-cirkónium-cikloszilikát.
- Székrekedés, amelyet hetente kevesebb, mint három székletürítésként határoznak meg.
- Hipomagnézia kevesebb, mint 0,6 mmol/l.
- A szérum káliumszintje nagyobb, mint 6,0 mekv/l.
- Fokozott immunológiai kockázatú beteg (DSA, ABO-inkompatibilis transzplantáció).
- Terhesség vagy terhesség gyanúja (a terhesség a transzplantáció idején kizárt a HCG mérésével, a veseátültetett betegek nem eshetnek teherbe a transzplantáció után legalább egy évvel, és a transzplantációt követő első hetekben egyetlen átültetett beteg sem esett teherbe. Mindannyian tájékozottak a különböző típusú fogamzásgátlásról). A termékeny nőket a felvétel előtt terhességre tesztelik.
- A patiromerrel szembeni túlérzékenység/allergia.
- Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely valószínűleg zavarja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg patiromert és takrolimuszt is alkalmaz
A takrolimusz farmakokinetikai vizsgálatát patiromer jelenlétében és hiányában is elvégezték minden betegnél.
|
interakciós tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a patiromer és a takrolimusz közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálata
Időkeret: két hét
|
A takrolimusz log-transzformált AUC0-tau-ja a patiromer és a nem patomer között
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a patiromer hatását a káliumkoncentrációra.
Időkeret: két hét
|
A szérum kálium delta-érték változása a kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése utáni 7 napig, és a szérum kálium delta-érték változása a kezelés megkezdése utáni 7 naptól a kezelés befejezését követő 7 napig.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 148684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .