Patiromer对免疫抑制药物在肾移植受者体内药代动力学的影响 (TACPAT)
2023年3月21日 更新者：Geir Mjøen、Oslo University Hospital
Patiromer 可有效降低高钾血症和慢性肾病患者的钾含量。
肾移植患者通常肾功能下降，也可能出现高钾血症。
然而，尚未评估免疫抑制药物和 patiromer 之间的潜在相互作用。
这些相互作用可能涉及免疫抑制药物（如钙调神经磷酸酶抑制剂或霉酚酸酯）AUC 的变化，或低镁血症风险的增加，因为他克莫司和 patiromer 都有这种潜在的副作用。
我们希望评估潜在的相互作用，以确保在移植人群中安全使用该药物。
研究概览
详细说明
肾移植患者可能会出现高钾血症。 这可能是由于不同的机制。 在某些患者中，这可能是由于肾功能下降所致。 在其他情况下，它可能继发于移植后使用的必要药物引起的 4 型肾小管酸中毒。
导致肾移植后高钾血症的最重要药物是钙调神经磷酸酶抑制剂，它是免疫抑制方案的强制性部分，高血压患者的 ACE 抑制剂或 ARB，以及磺胺甲氧苄氨嘧啶，它在前 6 个月内用于所有患者的感染预防移植后几个月。 在肾移植后的几周内，我们机构约有 5-10% 的移植患者在某个时间点出现高钾血症，超过了需要某种类型的高钾血症管理的限度。 由于上述药物在移植后很少或根本不会停药，因此大多数医生要么观察高钾血症而不治疗，要么尝试降低血钾水平。
对于钾含量为 5 - 6.5 的门诊患者，通常不需要紧急处理。 然而，仍然需要进行某种干预，以确保钾在接下来的几天内减少。 对于此类肾移植患者，Patiromer 可能是一个有趣的替代方案。 我们不知道有任何已发表的研究描述了 patiromer 在移植人群中的使用。 我们打算调查 patiromer 和免疫抑制药物之间是否存在影响后者血药浓度的药代动力学相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oslo、挪威、0024
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植受者，移植后至少 3 周，接受他克莫司作为免疫抑制治疗的一部分，稳定他克莫司剂量和谷浓度。
- 18 岁或以上的收件人。
- 高钾血症 (K>5 和 <6,0)
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 伴随治疗：地尔硫卓、维拉帕米、芬尼妥英、卡马西平、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、复钙和/或环硅酸锆钠。
- 便秘，定义为每周排便少于三次。
- 低镁血症低于 0.6 mmol/L。
- 血清钾水平大于 6.0 mEq/L。
- 免疫风险增加的患者（DSA，ABO 不相容移植）。
- 怀孕或疑似怀孕（移植时通过测量 HCG 排除怀孕，肾移植患者在移植后至少一年内不应怀孕，并且移植患者在移植后的第一周内没有怀孕过。 他们都被告知不同类型的避孕方法）。 生育妇女将在纳入前接受怀孕测试。
- 对 patiromer 过敏/过敏。
- 其他可能影响参与的严重医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者都使用 patiromer 和他克莫司
在存在和不存在 patiromer 的情况下对所有患者进行他克莫司的药代动力学研究。
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互动研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 patiromer 和他克莫司之间的潜在相互作用
大体时间：两周
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他克莫司在 patiromer 与无 patiromer 之间的对数转换 AUC0-tau
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 patiromer 对钾浓度的影响。
大体时间：两周
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从治疗开始到治疗开始后7天的血钾Δ值变化，以及从治疗开始后7天到治疗结束后7天的血钾Δ值变化。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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