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Auswirkungen von Patiromer auf die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei Nierentransplantatempfängern (TACPAT)

21. März 2023 aktualisiert von: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer senkt den Kaliumspiegel wirksam bei Patienten mit Hyperkaliämie und chronischer Nierenerkrankung. Patienten mit einer Nierentransplantation haben normalerweise eine eingeschränkte Nierenfunktion und können auch eine Hyperkaliämie entwickeln. Mögliche Wechselwirkungen zwischen immunsuppressiven Medikamenten und Patiromer wurden jedoch nicht untersucht. Diese Wechselwirkungen könnten eine Veränderung der AUC von Immunsuppressiva, wie Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolat, oder ein erhöhtes Hypomagnesiämie-Risiko beinhalten, da sowohl Tacrolimus als auch Patiromer diese potenzielle Nebenwirkung haben. Wir möchten potenzielle Wechselwirkungen bewerten, um eine sichere Anwendung dieses Arzneimittels in der Transplantationspopulation zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Nierentransplantation können eine Hyperkaliämie entwickeln. Dies kann auf unterschiedliche Mechanismen zurückzuführen sein. Bei einigen Patienten könnte dies auf eine eingeschränkte Nierenfunktion zurückzuführen sein. In anderen Fällen könnte es sekundär zu einer renalen tubulären Azidose Typ 4 kommen, die durch notwendige Medikamente verursacht wird, die nach der Transplantation verwendet werden.

Die wichtigsten Arzneimittel, die zur Hyperkaliämie nach Nierentransplantation beitragen, sind Calcineurin-Inhibitoren, die ein obligatorischer Bestandteil der immunsuppressiven Behandlung sind, ACE-Hemmer oder ARBs bei Patienten mit Bluthochdruck und Trimethoprim-Sulfa, das bei allen Patienten in den ersten 6 Jahren als Infektionsprophylaxe angewendet wird Monate nach der Transplantation. In den Wochen nach der Nierentransplantation entwickeln etwa 5-10 % der Transplantationspatienten an unserer Einrichtung irgendwann eine Hyperkaliämie über der Grenze, bei der eine Art von Behandlung der Hyperkaliämie indiziert wäre. Da die oben genannten Medikamente nach der Transplantation selten oder gar nicht abgesetzt werden können, werden die meisten Ärzte die Hyperkaliämie entweder unbehandelt beobachten oder versuchen, den Kaliumspiegel zu senken.

Bei ambulanten Patienten mit s-Kalium von 5 – 6,5 ist eine dringende Behandlung normalerweise nicht erforderlich. Dennoch ist ein Eingriff angezeigt, um sicherzustellen, dass das Kalium in den nächsten Tagen abnimmt. Patiromer könnte eine interessante Alternative bei nierentransplantierten Patienten sein, die in diese Kategorie fallen. Uns sind keine veröffentlichten Studien bekannt, die die Anwendung von Patiromer in der Transplantationspopulation beschreiben. Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Patiromer und immunsuppressiven Arzneimitteln gibt, die die Blutkonzentration der letzteren beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0024
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantierte, die mindestens 3 Wochen nach der Transplantation Tacrolimus als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten, mit stabiler Tacrolimus-Dosis und Tacrolimus-Talkonzentration.
  2. Empfänger ab 18 Jahren.
  3. Hyperkaliämie (K>5 und <6,0)
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit: Diltiazem, Verapamil, Fenytoin, Carbamazapin, Fluconazol, Ketoconazol, Vorikonazol, Erythromycin, Clarithromycin, Resonium-Calcium und/oder Natriumzirkoniumcyclosilikat.
  2. Verstopfung, definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche.
  3. Hypomagnesiämie unter 0,6 mmol/l.
  4. Serumkaliumspiegel von mehr als 6,0 mEq/l.
  5. Patient mit erhöhtem immunologischem Risiko (DSA, ABO-inkompatibles Transplantat).
  6. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (eine Schwangerschaft wird zum Zeitpunkt der Transplantation durch HCG-Messung ausgeschlossen, nierentransplantierte Patientinnen sollten nicht vor mindestens einem Jahr nach der Transplantation schwanger werden, und keine transplantierte Patientin ist jemals in den ersten Wochen nach der Transplantation schwanger geworden. Sie sind alle über verschiedene Arten der Empfängnisverhütung informiert). Fruchtbare Frauen werden vor der Aufnahme auf Schwangerschaft getestet.
  7. Überempfindlichkeit/Allergie gegen Patiromer.
  8. Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten verwenden sowohl Patiromer als auch Tacrolimus
Die pharmakokinetische Untersuchung von Tacrolimus wurde bei allen Patienten sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Patiromer durchgeführt.
Interaktionsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untersuchen Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Patiromer und Tacrolimus
Zeitfenster: zwei Wochen
Logarithmisch transformierte AUC0-tau von Tacrolimus zwischen Patiromer und keinem Patiromer
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von Patiromer auf die Kaliumkonzentration.
Zeitfenster: zwei Wochen
Delta-Wert-Änderung des Serumkaliums von Behandlungsbeginn bis 7 Tage nach Behandlungsbeginn und Delta-Wert-Änderung des Serumkaliums von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bis 7 Tage nach Behandlungsende.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Produkt von Patiromer

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