- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029310
Auswirkungen von Patiromer auf die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei Nierentransplantatempfängern (TACPAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer Nierentransplantation können eine Hyperkaliämie entwickeln. Dies kann auf unterschiedliche Mechanismen zurückzuführen sein. Bei einigen Patienten könnte dies auf eine eingeschränkte Nierenfunktion zurückzuführen sein. In anderen Fällen könnte es sekundär zu einer renalen tubulären Azidose Typ 4 kommen, die durch notwendige Medikamente verursacht wird, die nach der Transplantation verwendet werden.
Die wichtigsten Arzneimittel, die zur Hyperkaliämie nach Nierentransplantation beitragen, sind Calcineurin-Inhibitoren, die ein obligatorischer Bestandteil der immunsuppressiven Behandlung sind, ACE-Hemmer oder ARBs bei Patienten mit Bluthochdruck und Trimethoprim-Sulfa, das bei allen Patienten in den ersten 6 Jahren als Infektionsprophylaxe angewendet wird Monate nach der Transplantation. In den Wochen nach der Nierentransplantation entwickeln etwa 5-10 % der Transplantationspatienten an unserer Einrichtung irgendwann eine Hyperkaliämie über der Grenze, bei der eine Art von Behandlung der Hyperkaliämie indiziert wäre. Da die oben genannten Medikamente nach der Transplantation selten oder gar nicht abgesetzt werden können, werden die meisten Ärzte die Hyperkaliämie entweder unbehandelt beobachten oder versuchen, den Kaliumspiegel zu senken.
Bei ambulanten Patienten mit s-Kalium von 5 – 6,5 ist eine dringende Behandlung normalerweise nicht erforderlich. Dennoch ist ein Eingriff angezeigt, um sicherzustellen, dass das Kalium in den nächsten Tagen abnimmt. Patiromer könnte eine interessante Alternative bei nierentransplantierten Patienten sein, die in diese Kategorie fallen. Uns sind keine veröffentlichten Studien bekannt, die die Anwendung von Patiromer in der Transplantationspopulation beschreiben. Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Patiromer und immunsuppressiven Arzneimitteln gibt, die die Blutkonzentration der letzteren beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantierte, die mindestens 3 Wochen nach der Transplantation Tacrolimus als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten, mit stabiler Tacrolimus-Dosis und Tacrolimus-Talkonzentration.
- Empfänger ab 18 Jahren.
- Hyperkaliämie (K>5 und <6,0)
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit: Diltiazem, Verapamil, Fenytoin, Carbamazapin, Fluconazol, Ketoconazol, Vorikonazol, Erythromycin, Clarithromycin, Resonium-Calcium und/oder Natriumzirkoniumcyclosilikat.
- Verstopfung, definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche.
- Hypomagnesiämie unter 0,6 mmol/l.
- Serumkaliumspiegel von mehr als 6,0 mEq/l.
- Patient mit erhöhtem immunologischem Risiko (DSA, ABO-inkompatibles Transplantat).
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (eine Schwangerschaft wird zum Zeitpunkt der Transplantation durch HCG-Messung ausgeschlossen, nierentransplantierte Patientinnen sollten nicht vor mindestens einem Jahr nach der Transplantation schwanger werden, und keine transplantierte Patientin ist jemals in den ersten Wochen nach der Transplantation schwanger geworden. Sie sind alle über verschiedene Arten der Empfängnisverhütung informiert). Fruchtbare Frauen werden vor der Aufnahme auf Schwangerschaft getestet.
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen Patiromer.
- Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Patienten verwenden sowohl Patiromer als auch Tacrolimus
Die pharmakokinetische Untersuchung von Tacrolimus wurde bei allen Patienten sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Patiromer durchgeführt.
|
Interaktionsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
untersuchen Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Patiromer und Tacrolimus
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Logarithmisch transformierte AUC0-tau von Tacrolimus zwischen Patiromer und keinem Patiromer
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirkung von Patiromer auf die Kaliumkonzentration.
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Delta-Wert-Änderung des Serumkaliums von Behandlungsbeginn bis 7 Tage nach Behandlungsbeginn und Delta-Wert-Änderung des Serumkaliums von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bis 7 Tage nach Behandlungsende.
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 148684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orales Produkt von Patiromer
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungAlagille-Syndrom | Progressive familiäre intrahepatische CholestaseDeutschland, Spanien, Niederlande, Frankreich, Italien, Belgien, Griechenland, Portugal
-
Radicle ScienceAbgeschlossenGI-GesundheitVereinigte Staaten
-
Min-Tze LIONGXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAbgeschlossenFunktionelle Verstopfung bei KindernChina, Malaysia
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSexuelle Funktion | Sexuelle BefriedigungVereinigte Staaten
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Filantropia HospitalAnmeldung auf EinladungZervikale radikuläre Schmerzen | Spondyloarthritis (SA) | Lebensqualität (QOL) | Behandlung neuropathischer SchmerzenRumänien
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen