- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029310
Virkninger af patiromer på farmakokinetik af immunsuppressive lægemidler hos nyretransplanterede modtagere (TACPAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en nyretransplantation kan udvikle hyperkaliæmi. Dette kan skyldes forskellige mekanismer. Hos nogle patienter kan det skyldes nedsat nyrefunktion. I andre kan det være sekundært til renal tubulær acidose type 4 forårsaget af nødvendig medicin brugt efter transplantation.
De vigtigste lægemidler, der bidrager til hyperkaliæmi efter nyretransplantation, er calcineurinhæmmere, som er en obligatorisk del af det immunsuppressive regime, ACE-hæmmere eller ARB'er hos patienter med hypertension, og trimethoprim-sulfa, som bruges som infektionsprofylakse hos alle patienter i de første 6 patienter. måneder efter transplantationen. I ugerne efter nyretransplantation udvikler omkring 5-10 % af transplantationspatienterne på vores institution på et tidspunkt hyperkaliæmi over grænsen, hvor en form for behandling af hyperkaliæmi ville være indiceret. Da de ovenfor nævnte lægemidler sjældent eller slet ikke kan seponeres efter transplantation, vil de fleste læger enten observere hyperkaliæmien ubehandlet eller forsøge at sænke kaliumniveauet.
Hos ambulante patienter med s-kalium på 5 - 6,5 er akut behandling normalt ikke nødvendig. En eller anden form for indgreb er dog stadig indiceret for at sikre, at kalium vil falde i løbet af de næste dage. Patiromer kunne være et interessant alternativ til de nyretransplanterede patienter, der er i denne kategori. Vi er ikke bekendt med nogen offentliggjorte undersøgelser, der beskriver brugen af patiromer i transplantationspopulationen. Vi har til hensigt at undersøge, om der er nogen farmakokinetisk interaktion mellem patiromer og immunsuppressive lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af sidstnævnte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasmus Kirkeskov Carlsen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere, mindst 3 uger efter transplantationen, som får Tacrolimus som en del af deres immunsuppressive behandling, med stabil tacrolimusdosis og dalkoncentration af tacrolimus.
- Modtagere 18 år eller ældre.
- Hyperkaliæmi (K>5 og <6,0)
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, carbamazapin, fluconazol, ketoconazol, vorikonazol, erythromycin, clarithromycin, resonium-calcium og/eller natriumzirconiumcyclosilicat.
- Forstoppelse, defineret som færre end tre afføringer om ugen.
- Hypomagnesæmi mindre end 0,6 mmol/L.
- Serumkaliumniveau på mere end 6,0 mEq/L.
- Patient med øget immunologisk risiko (DSA, ABO-inkompatibel transplantation).
- Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditet er udelukket på tidspunktet for transplantation ved at måle HCG, nyretransplanterede patienter bør ikke blive gravide før mindst et år efter transplantationen, og ingen transplanteret patient er nogensinde blevet gravid i løbet af de første uger efter transplantationen. De er alle informeret om forskellige former for prævention). Fertile kvinder vil blive testet for graviditet før inklusion.
- Overfølsomhed/allergi over for patiromer.
- Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle patienter bruger både patiromer og tacrolimus
Farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus udført i både tilstedeværelse og fravær af patiromer for alle patienter.
|
interaktionsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undersøge potentiel interaktion mellem patiromer og tacrolimus
Tidsramme: to uger
|
Log-transformeret AUC0-tau af tacrolimus mellem patiromer vs. ingen patiromer
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem virkningen af patiromer på kaliumkoncentrationen.
Tidsramme: to uger
|
Delta-værdiændring af serumkalium fra behandlingsstart til 7 dage efter behandlingsstart og deltaværdiændring af serumkalium fra 7 dage efter behandlingsstart til 7 dage efter behandlingsslut.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 148684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patiromer oralt produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Leverkræft | Resistent kræftKina
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrig
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet