Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af patiromer på farmakokinetik af immunsuppressive lægemidler hos nyretransplanterede modtagere (TACPAT)

21. marts 2023 opdateret af: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer sænker kalium effektivt hos patienter med hyperkaliæmi og kronisk nyresygdom. Patienter med en nyretransplantation har normalt nedsat nyrefunktion og kan også udvikle hyperkaliæmi. Potentielle interaktioner mellem immunsuppressiv medicin og patiromer er dog ikke blevet evalueret. Disse interaktioner kan involvere ændring i AUC af immunsuppressive lægemidler, såsom calcineurinhæmmere eller mycophenolat, eller øget risiko for hypomagnesæmi, da både tacrolimus og patiromer har denne potentielle bivirkning. Vi ønsker at evaluere potentielle interaktioner for at sikre sikker brug af dette lægemiddel i transplantationspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en nyretransplantation kan udvikle hyperkaliæmi. Dette kan skyldes forskellige mekanismer. Hos nogle patienter kan det skyldes nedsat nyrefunktion. I andre kan det være sekundært til renal tubulær acidose type 4 forårsaget af nødvendig medicin brugt efter transplantation.

De vigtigste lægemidler, der bidrager til hyperkaliæmi efter nyretransplantation, er calcineurinhæmmere, som er en obligatorisk del af det immunsuppressive regime, ACE-hæmmere eller ARB'er hos patienter med hypertension, og trimethoprim-sulfa, som bruges som infektionsprofylakse hos alle patienter i de første 6 patienter. måneder efter transplantationen. I ugerne efter nyretransplantation udvikler omkring 5-10 % af transplantationspatienterne på vores institution på et tidspunkt hyperkaliæmi over grænsen, hvor en form for behandling af hyperkaliæmi ville være indiceret. Da de ovenfor nævnte lægemidler sjældent eller slet ikke kan seponeres efter transplantation, vil de fleste læger enten observere hyperkaliæmien ubehandlet eller forsøge at sænke kaliumniveauet.

Hos ambulante patienter med s-kalium på 5 - 6,5 er akut behandling normalt ikke nødvendig. En eller anden form for indgreb er dog stadig indiceret for at sikre, at kalium vil falde i løbet af de næste dage. Patiromer kunne være et interessant alternativ til de nyretransplanterede patienter, der er i denne kategori. Vi er ikke bekendt med nogen offentliggjorte undersøgelser, der beskriver brugen af ​​patiromer i transplantationspopulationen. Vi har til hensigt at undersøge, om der er nogen farmakokinetisk interaktion mellem patiromer og immunsuppressive lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af ​​sidstnævnte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0024
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplanterede modtagere, mindst 3 uger efter transplantationen, som får Tacrolimus som en del af deres immunsuppressive behandling, med stabil tacrolimusdosis og dalkoncentration af tacrolimus.
  2. Modtagere 18 år eller ældre.
  3. Hyperkaliæmi (K>5 og <6,0)
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, carbamazapin, fluconazol, ketoconazol, vorikonazol, erythromycin, clarithromycin, resonium-calcium og/eller natriumzirconiumcyclosilicat.
  2. Forstoppelse, defineret som færre end tre afføringer om ugen.
  3. Hypomagnesæmi mindre end 0,6 mmol/L.
  4. Serumkaliumniveau på mere end 6,0 ​​mEq/L.
  5. Patient med øget immunologisk risiko (DSA, ABO-inkompatibel transplantation).
  6. Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditet er udelukket på tidspunktet for transplantation ved at måle HCG, nyretransplanterede patienter bør ikke blive gravide før mindst et år efter transplantationen, og ingen transplanteret patient er nogensinde blevet gravid i løbet af de første uger efter transplantationen. De er alle informeret om forskellige former for prævention). Fertile kvinder vil blive testet for graviditet før inklusion.
  7. Overfølsomhed/allergi over for patiromer.
  8. Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter bruger både patiromer og tacrolimus
Farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus udført i både tilstedeværelse og fravær af patiromer for alle patienter.
interaktionsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge potentiel interaktion mellem patiromer og tacrolimus
Tidsramme: to uger
Log-transformeret AUC0-tau af tacrolimus mellem patiromer vs. ingen patiromer
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​patiromer på kaliumkoncentrationen.
Tidsramme: to uger
Delta-værdiændring af serumkalium fra behandlingsstart til 7 dage efter behandlingsstart og deltaværdiændring af serumkalium fra 7 dage efter behandlingsstart til 7 dage efter behandlingsslut.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patiromer oralt produkt

3
Abonner