- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029310
Effekter av patiromer på farmakokinetikken til immunsuppressive legemidler hos nyretransplanterte mottakere (TACPAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en nyretransplantasjon kan utvikle hyperkalemi. Dette kan skyldes forskjellige mekanismer. Hos noen pasienter kan det skyldes nedsatt nyrefunksjon. I andre kan det være sekundært til renal tubulær acidose type 4 forårsaket av nødvendige medisiner brukt etter transplantasjon.
De viktigste medisinene som bidrar til hyperkalemi etter nyretransplantasjon er kalsineurinhemmere som er en obligatorisk del av det immunsuppressive regimet, ACE-hemmere eller ARB hos pasienter med hypertensjon, og trimetoprim-sulfa, som brukes som infeksjonsprofylakse hos alle pasienter i løpet av de første 6 pasientene. måneder etter transplantasjon. I ukene etter nyretransplantasjon utvikler rundt 5-10 % av transplantasjonspasientene ved vår institusjon på et tidspunkt hyperkalemi over grensen hvor en eller annen form for behandling av hyperkalemi vil være indisert. Siden medikamentene nevnt ovenfor sjelden eller ikke i det hele tatt kan trekkes tilbake etter transplantasjon, vil de fleste leger enten observere hyperkalemien ubehandlet eller prøve å senke kaliumnivået.
Hos polikliniske pasienter med s-kalium på 5 - 6,5 er akuttbehandling vanligvis ikke nødvendig. En eller annen form for intervensjon er imidlertid fortsatt indikert for å sikre at kaliumet vil avta i løpet av de neste dagene. Patiromer kan være et interessant alternativ for de nyretransplanterte pasientene som er i denne kategorien. Vi er ikke kjent med noen publiserte studier som beskriver bruken av patiromer i transplantasjonspopulasjonen. Vi har til hensikt å undersøke om det er noen farmakokinetisk interaksjon mellom patiromer og immunsuppressive legemidler som påvirker blodkonsentrasjonen av sistnevnte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasmus Kirkeskov Carlsen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte, minst 3 uker etter transplantasjon, som får takrolimus som en del av sin immunsuppressive behandling, med stabil takrolimusdose og bunntakrolimuskonsentrasjon.
- Mottakere 18 år eller eldre.
- Hyperkalemi (K>5 og <6,0)
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, resonium-kalsium og/eller natriumzirkoniumcyklosilikat.
- Forstoppelse, definert som færre enn tre avføringer per uke.
- Hypomagnesemi mindre enn 0,6 mmol/L.
- Serumkaliumnivå på over 6,0 mEq/L.
- Økt immunologisk risikopasient (DSA, ABO-inkompatibel transplantasjon).
- Graviditet eller mistenkt graviditet (graviditet er utelukket ved transplantasjonstidspunktet ved å måle HCG, nyretransplanterte pasienter bør ikke bli gravide før minst ett år etter transplantasjon, og ingen transplantert pasient har noen gang blitt gravid i løpet av de første ukene etter transplantasjonen. De er alle informert om ulike typer prevensjon). Fertile kvinner vil bli testet for graviditet før inkludering.
- Overfølsomhet/allergi mot patiromer.
- Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter bruker både patiromer og takrolimus
Farmakokinetisk undersøkelse av takrolimus utført i både nærvær og fravær av patiromer for alle pasienter.
|
interaksjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
studere potensiell interaksjon mellom patiromer og takrolimus
Tidsramme: to uker
|
Log-transformert AUC0-tau av takrolimus mellom patiromer vs. ingen patiromer
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effekten av patiromer på kaliumkonsentrasjonen.
Tidsramme: to uker
|
Deltaverdiendring av serumkalium fra behandlingsstart til 7 dager etter behandlingsstart, og deltaverdiendring av serumkalium fra 7 dager etter behandlingsstart til 7 dager etter behandlingsslutt.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperkalemi
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtHyperkalemi forhøyet plasma K+ kardiovaskulær sykdom (CVD)Den russiske føderasjonen
-
University of California, IrvineRekrutteringAkutt hyperkalemi | Orale kaliumbindemidlerForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtMetabolsk acidose | Hyperkalemi som krever postoperativ dialyseØsterrike
-
Vifor Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of AleppoRekrutteringHyperkalemiDen syriske arabiske republikk
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustVifor PharmaRekrutteringHyperkalemiStorbritannia
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Fullført
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaFullførtHyperkalemiForente stater, Den russiske føderasjonen, Italia, Danmark
Kliniske studier på Patiromer oralt produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrike
-
Ain Shams UniversityFullførtKvalme og oppkast i pediatrisk aldersgruppeEgypt
-
Emory UniversityFullført