Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av patiromer på farmakokinetikken til immunsuppressive legemidler hos nyretransplanterte mottakere (TACPAT)

21. mars 2023 oppdatert av: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer senker kalium effektivt hos pasienter med hyperkalemi og kronisk nyresykdom. Pasienter med en nyretransplantasjon har vanligvis redusert nyrefunksjon og kan også utvikle hyperkalemi. Potensielle interaksjoner mellom immunsuppressive medisiner og patiromer har imidlertid ikke blitt evaluert. Disse interaksjonene kan innebære endring i AUC for immunsuppressive legemidler, slik som kalsineurinhemmere eller mykofenolat, eller økt risiko for hypomagnesemi, siden både takrolimus og patiromer har denne potensielle bivirkningen. Vi ønsker å evaluere potensielle interaksjoner for å sikre sikker bruk av dette stoffet i transplantasjonspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en nyretransplantasjon kan utvikle hyperkalemi. Dette kan skyldes forskjellige mekanismer. Hos noen pasienter kan det skyldes nedsatt nyrefunksjon. I andre kan det være sekundært til renal tubulær acidose type 4 forårsaket av nødvendige medisiner brukt etter transplantasjon.

De viktigste medisinene som bidrar til hyperkalemi etter nyretransplantasjon er kalsineurinhemmere som er en obligatorisk del av det immunsuppressive regimet, ACE-hemmere eller ARB hos pasienter med hypertensjon, og trimetoprim-sulfa, som brukes som infeksjonsprofylakse hos alle pasienter i løpet av de første 6 pasientene. måneder etter transplantasjon. I ukene etter nyretransplantasjon utvikler rundt 5-10 % av transplantasjonspasientene ved vår institusjon på et tidspunkt hyperkalemi over grensen hvor en eller annen form for behandling av hyperkalemi vil være indisert. Siden medikamentene nevnt ovenfor sjelden eller ikke i det hele tatt kan trekkes tilbake etter transplantasjon, vil de fleste leger enten observere hyperkalemien ubehandlet eller prøve å senke kaliumnivået.

Hos polikliniske pasienter med s-kalium på 5 - 6,5 er akuttbehandling vanligvis ikke nødvendig. En eller annen form for intervensjon er imidlertid fortsatt indikert for å sikre at kaliumet vil avta i løpet av de neste dagene. Patiromer kan være et interessant alternativ for de nyretransplanterte pasientene som er i denne kategorien. Vi er ikke kjent med noen publiserte studier som beskriver bruken av patiromer i transplantasjonspopulasjonen. Vi har til hensikt å undersøke om det er noen farmakokinetisk interaksjon mellom patiromer og immunsuppressive legemidler som påvirker blodkonsentrasjonen av sistnevnte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0024
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplanterte, minst 3 uker etter transplantasjon, som får takrolimus som en del av sin immunsuppressive behandling, med stabil takrolimusdose og bunntakrolimuskonsentrasjon.
  2. Mottakere 18 år eller eldre.
  3. Hyperkalemi (K>5 og <6,0)
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, resonium-kalsium og/eller natriumzirkoniumcyklosilikat.
  2. Forstoppelse, definert som færre enn tre avføringer per uke.
  3. Hypomagnesemi mindre enn 0,6 mmol/L.
  4. Serumkaliumnivå på over 6,0 mEq/L.
  5. Økt immunologisk risikopasient (DSA, ABO-inkompatibel transplantasjon).
  6. Graviditet eller mistenkt graviditet (graviditet er utelukket ved transplantasjonstidspunktet ved å måle HCG, nyretransplanterte pasienter bør ikke bli gravide før minst ett år etter transplantasjon, og ingen transplantert pasient har noen gang blitt gravid i løpet av de første ukene etter transplantasjonen. De er alle informert om ulike typer prevensjon). Fertile kvinner vil bli testet for graviditet før inkludering.
  7. Overfølsomhet/allergi mot patiromer.
  8. Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter bruker både patiromer og takrolimus
Farmakokinetisk undersøkelse av takrolimus utført i både nærvær og fravær av patiromer for alle pasienter.
interaksjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studere potensiell interaksjon mellom patiromer og takrolimus
Tidsramme: to uker
Log-transformert AUC0-tau av takrolimus mellom patiromer vs. ingen patiromer
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av patiromer på kaliumkonsentrasjonen.
Tidsramme: to uker
Deltaverdiendring av serumkalium fra behandlingsstart til 7 dager etter behandlingsstart, og deltaverdiendring av serumkalium fra 7 dager etter behandlingsstart til 7 dager etter behandlingsslutt.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Patiromer oralt produkt

3
Abonnere