신이식 수혜자에서 면역억제제의 약동학에 대한 Patiromer의 영향 (TACPAT)
연구 개요
상세 설명
신장 이식 환자는 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 이것은 다른 메커니즘 때문일 수 있습니다. 일부 환자에서는 신장 기능 저하로 인한 것일 수 있습니다. 다른 경우에는 이식 후 필요한 약물을 사용하여 발생하는 신세뇨관 산증 유형 4에 이차적으로 발생할 수 있습니다.
신장 이식 후 고칼륨혈증에 기여하는 가장 중요한 약물은 면역억제 요법의 필수 부분인 칼시뉴린 억제제, 고혈압 환자의 ACE 억제제 또는 ARB, 트리메토프림-설파(처음 6년 동안 모든 환자에서 감염 예방으로 사용됨)입니다. 이식 후 몇 달. 신장 이식 후 몇 주 동안 우리 기관에서 이식 환자의 약 5-10%가 어느 시점에서 고칼륨혈증 관리의 일부 유형이 지시되는 한도 이상의 고칼륨혈증이 발생합니다. 위에서 언급한 약물은 이식 후 거의 또는 전혀 제거되지 않을 수 있으므로 대부분의 의사는 치료되지 않은 고칼륨혈증을 관찰하거나 칼륨 수치를 낮추려고 시도할 것입니다.
s-칼륨 수치가 5~6.5인 외래 환자의 경우 대개 응급처치가 필요하지 않다. 그러나 다음 날 동안 칼륨이 감소하도록 하기 위해 어떤 종류의 개입이 여전히 필요합니다. Patiromer는 이 범주에 속하는 신장 이식 환자에게 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 우리는 이식 집단에서 패티로머의 사용을 설명하는 출판된 연구를 알지 못합니다. 패티로머와 면역억제제의 혈중농도에 영향을 미치는 면역억제제 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 조사하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0024
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 3주 후에 면역억제 요법의 일부로 안정적인 타크로리무스 용량 및 최저 타크로리무스 농도와 함께 타크로리무스를 투여받는 신장 이식 수혜자.
- 수령인은 18세 이상입니다.
- 고칼륨혈증(K>5 및 <6,0)
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 딜티아젬, 베라파밀, 페니토인, 카르바마자핀, 플루코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 레소늄-칼슘 및/또는 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨과의 병용 치료.
- 주당 3회 미만의 배변으로 정의되는 변비.
- 0.6mmol/L 미만의 저마그네슘혈증.
- 6.0 mEq/L 이상의 혈청 칼륨 수치.
- 면역학적 위험이 증가한 환자(DSA, ABO 부적합 이식).
- 임신 또는 임신 의심(이식 시 HCG를 측정하여 임신을 배제하고, 신장 이식 환자는 이식 후 최소 1년이 되기 전에 임신해서는 안 되며, 이식 환자는 이식 후 첫 주 동안 임신한 적이 없습니다. 그들은 모두 다양한 유형의 피임법에 대해 알고 있습니다.) 가임 여성은 포함되기 전에 임신 검사를 받게 됩니다.
- 패티로머에 대한 과민성/알레르기.
- 참여를 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 patiromer와 tacrolimus를 모두 사용합니다.
모든 환자에 대해 패티로머의 존재 및 부재 모두에서 수행된 타크로리무스의 약동학 조사.
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상호 작용 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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patiromer와 tacrolimus 간의 잠재적인 상호작용 연구
기간: 2주
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파티로머 대 파티로머 없음 사이의 타크로리무스의 로그 변환된 AUC0-tau
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼륨 농도에 대한 패티로머의 효과를 결정합니다.
기간: 2주
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치료 시작부터 치료 시작 후 7일까지 혈청 칼륨의 델타 값 변화 및 치료 시작 후 7일부터 치료 종료 후 7일까지 혈청 칼륨의 델타 값 변화.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Patiromer 구강 제품에 대한 임상 시험
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