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Effets de Patiromer sur la pharmacocinétique des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe rénale (TACPAT)

21 mars 2023 mis à jour par: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer abaisse efficacement le potassium chez les patients souffrant d'hyperkaliémie et de maladie rénale chronique. Les patients ayant subi une greffe de rein ont généralement une fonction rénale réduite et peuvent également développer une hyperkaliémie. Cependant, les interactions potentielles entre les médicaments immunosuppresseurs et le patiromer n'ont pas été évaluées. Ces interactions pourraient impliquer une modification de l'ASC des médicaments immunosuppresseurs, tels que les inhibiteurs de la calcineurine ou le mycophénolate, ou un risque accru d'hypomagnésémie, puisque le tacrolimus et le patiromère ont cet effet secondaire potentiel. Nous souhaitons évaluer les interactions potentielles afin d'assurer une utilisation sûre de ce médicament dans la population transplantée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une greffe de rein peuvent développer une hyperkaliémie. Cela pourrait être dû à différents mécanismes. Chez certains patients, cela pourrait être dû à une fonction rénale réduite. Dans d'autres, il pourrait être secondaire à une acidose tubulaire rénale de type 4 causée par les médicaments nécessaires utilisés après la transplantation.

Les médicaments les plus importants contribuant à l'hyperkaliémie après une transplantation rénale sont les inhibiteurs de la calcineurine qui font partie obligatoire du régime immunosuppresseur, les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA chez les patients souffrant d'hypertension et le triméthoprime-sulfa, qui est utilisé comme prophylaxie des infections chez tous les patients au cours des 6 premières mois après la greffe. Dans les semaines qui suivent la transplantation rénale, environ 5 à 10 % des patients transplantés de notre établissement développent à un moment donné une hyperkaliémie supérieure à la limite où un certain type de prise en charge de l'hyperkaliémie serait indiqué. Comme les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent rarement ou pas du tout être retirés après la transplantation, la plupart des médecins observeront l'hyperkaliémie non traitée ou tenteront de réduire le taux de potassium.

Chez les patients ambulatoires avec s-potassium de 5 à 6,5, une prise en charge urgente n'est généralement pas nécessaire. Cependant, une sorte d'intervention est toujours indiquée, pour s'assurer que le potassium diminuera au cours des prochains jours. Patiromer pourrait être une alternative intéressante chez les patients transplantés rénaux appartenant à cette catégorie. Nous n'avons connaissance d'aucune étude publiée décrivant l'utilisation du patiromer dans la population transplantée. Nous avons l'intention d'étudier s'il existe une interaction pharmacocinétique entre le patiromère et les médicaments immunosuppresseurs affectant la concentration sanguine de ces derniers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0024
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantés rénaux, au moins 3 semaines après la transplantation, qui reçoivent du tacrolimus dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur, avec une dose de tacrolimus stable et une concentration minimale de tacrolimus.
  2. Bénéficiaires âgés de 18 ans ou plus.
  3. Hyperkaliémie (K>5 et <6,0)
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant avec : diltiazem, vérapamil, fénytoïne, carbamazépine, fluconazole, kétoconazole, vorikonazole, érythromycine, clarithromycine, résonium-calcium et/ou cyclosilicate de zirconium sodique.
  2. Constipation, définie comme moins de trois selles par semaine.
  3. Hypomagnésémie inférieure à 0,6 mmol/L.
  4. Taux de potassium sérique supérieur à 6,0 mEq/L.
  5. Patient à risque immunologique accru (DSA, greffe ABO incompatible).
  6. Grossesse ou suspicion de grossesse (la grossesse est exclue au moment de la transplantation en mesurant l'HCG, les patientes transplantées rénales ne doivent pas tomber enceintes avant au moins un an après la transplantation, et aucune patiente transplantée n'est jamais tombée enceinte au cours des premières semaines suivant la transplantation. Elles sont toutes informées sur les différents types de contraception). Les femmes fertiles seront testées pour la grossesse avant l'inclusion.
  7. Hypersensibilité/allergie au patiromer.
  8. Autre condition médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients utilisent à la fois le patiromer et le tacrolimus
Étude pharmacocinétique du tacrolimus réalisée en présence et en l'absence de patiromer pour tous les patients.
Médicament: Produit oral Patiromer
étude d'interaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier l'interaction potentielle entre le patiromère et le tacrolimus
Délai: deux semaines
ASC0-tau log-transformée du tacrolimus entre le patiromère et l'absence de patiromère
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du patiromer sur la concentration de potassium.
Délai: deux semaines
Modification de la valeur delta du potassium sérique du début du traitement à 7 jours après le début du traitement, et modification de la valeur delta du potassium sérique de 7 jours après le début du traitement à 7 jours après la fin du traitement.
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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