Efeitos do Patiromer na farmacocinética de drogas imunossupressoras em receptores de transplante renal (TACPAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com transplante renal podem desenvolver hipercalemia. Isso pode ser devido a diferentes mecanismos. Em alguns doentes pode dever-se a função renal reduzida. Em outros, pode ser secundária à acidose tubular renal tipo 4 causada por medicamentos necessários usados após o transplante.
Os medicamentos mais importantes que contribuem para a hipercalemia após o transplante renal são os inibidores de calcineurina, que são parte obrigatória do regime imunossupressor, os inibidores da ECA ou BRA em pacientes com hipertensão e o trimetoprim-sulfa, que é usado como profilaxia de infecção em todos os pacientes durante os primeiros 6 meses após o transplante. Nas semanas após o transplante renal, cerca de 5-10% dos pacientes transplantados em nossa instituição em algum momento desenvolvem hipercalemia acima do limite em que algum tipo de controle da hipercalemia seria indicado. Como os medicamentos mencionados acima raramente ou nunca podem ser retirados após o transplante, a maioria dos médicos observará a hipercalemia sem tratamento ou tentará diminuir o nível de potássio.
Em pacientes ambulatoriais com s-potássio de 5 - 6,5, o tratamento urgente geralmente não é necessário. No entanto, ainda é indicado algum tipo de intervenção, para garantir que o potássio diminua nos próximos dias. Patiromer pode ser uma alternativa interessante naqueles pacientes transplantados renais que se enquadram nessa categoria. Não temos conhecimento de nenhum estudo publicado descrevendo o uso de patiromer na população transplantada. Pretendemos investigar se existe alguma interação farmacocinética entre patiromer e drogas imunossupressoras afetando a concentração sanguínea destes últimos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasmus Kirkeskov Carlsen, MD
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal, pelo menos 3 semanas após o transplante, que recebem Tacrolimus como parte de sua terapia imunossupressora, com dose estável de tacrolimus e concentração mínima de tacrolimus.
- Destinatários com 18 anos ou mais.
- Hipercalemia (K>5 e <6,0)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com: diltiazem, verapamil, fenitoína, carbamazapina, fluconazol, cetoconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, resonium-cálcio e/ou ciclosilicato de zircônio e sódio.
- Constipação, definida como menos de três evacuações por semana.
- Hipomagnesemia inferior a 0,6 mmol/L.
- Nível sérico de potássio superior a 6,0 mEq/L.
- Paciente com risco imunológico aumentado (DSA, transplante incompatível com ABO).
- Gravidez ou suspeita de gravidez (a gravidez é excluída no momento do transplante pela medição do HCG, as pacientes transplantadas renais não devem engravidar antes de pelo menos um ano após o transplante e nenhuma paciente transplantada jamais engravidou durante as primeiras semanas após o transplante. Todos são informados sobre os diferentes tipos de contracepção). Mulheres férteis serão testadas para gravidez antes da inclusão.
- Hipersensibilidade/alergia ao patirómero.
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes usam patiromer e tacrolimus
A investigação farmacocinética do tacrolimo foi realizada na presença e na ausência do patirómero em todos os pacientes.
|
estudo de interação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estudar potencial interação entre patiromer e tacrolimus
Prazo: duas semanas
|
AUC0-tau transformada em log de tacrolimus entre patiromer vs. sem patiromer
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine o efeito do patirómero na concentração de potássio.
Prazo: duas semanas
|
Alteração do valor delta do potássio sérico desde o início do tratamento até 7 dias após o início do tratamento e alteração do valor delta do potássio sérico desde o início do tratamento até 7 dias após o término do tratamento.
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 148684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Patiromer Produto Oral
-
Duke UniversityVifor PharmaConcluídoDoença renal em estágio final | HipercalemiaEstados Unidos
-
Vifor Pharma, Inc.RescindidoHipercalemiaEstados Unidos, Bulgária, Canadá, Geórgia, Alemanha, Polônia, Ucrânia
-
Relypsa, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica (DRC) | Hipercalemia (HK)Estados Unidos, Croácia, Tcheca, Dinamarca, Geórgia, Hungria, Itália, Sérvia, Eslovênia, Ucrânia
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoInsuficiência Renal Crônica | HipercalemiaChina
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoInsuficiência renal terminal em diáliseEstados Unidos
-
Dominic RajConcluídoDoença renal em estágio final | ESRD | HipercalemiaEstados Unidos
-
Relypsa, Inc.ConcluídoHipercalemia | Hipertensão ResistenteEstados Unidos, Bulgária, Croácia, Geórgia, Alemanha, Hungria, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
-
Baylor College of MedicineRelypsa, Inc.ConcluídoInsuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
Comprehensive Research AssociatesRescindido