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Effetti di Patiromer sulla farmacocinetica dei farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto renale (TACPAT)

21 marzo 2023 aggiornato da: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer abbassa efficacemente il potassio nei pazienti con iperkaliemia e malattia renale cronica. I pazienti con trapianto di rene di solito hanno una funzione renale ridotta e possono anche sviluppare iperkaliemia. Tuttavia, le potenziali interazioni tra farmaci immunosoppressori e patiromer non sono state valutate. Queste interazioni potrebbero comportare un cambiamento nell'AUC dei farmaci immunosoppressori, come gli inibitori della calcineurina o il micofenolato, o un aumento del rischio di ipomagnesemia, poiché sia ​​il tacrolimus che il patiromer hanno questo potenziale effetto collaterale. Desideriamo valutare le potenziali interazioni per garantire un uso sicuro di questo farmaco nella popolazione trapiantata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con trapianto di rene possono sviluppare iperkaliemia. Ciò potrebbe essere dovuto a meccanismi diversi. In alcuni pazienti potrebbe essere dovuto a ridotta funzionalità renale. In altri, potrebbe essere secondaria all'acidosi tubulare renale di tipo 4 causata dai farmaci necessari utilizzati dopo il trapianto.

I farmaci più importanti che contribuiscono all'iperkaliemia dopo il trapianto di rene sono gli inibitori della calcineurina che sono una parte obbligatoria del regime immunosoppressivo, gli ACE-inibitori o sartani nei pazienti con ipertensione e il trimetoprim-sulfame, che viene utilizzato come profilassi delle infezioni in tutti i pazienti durante i primi 6 mesi dopo il trapianto. Nelle settimane successive al trapianto renale, circa il 5-10% dei pazienti trapiantati presso il nostro istituto sviluppa ad un certo punto iperkaliemia al di sopra del limite in cui sarebbe indicato un qualche tipo di gestione dell'iperkaliemia. Poiché i farmaci sopra menzionati raramente o per niente possono essere sospesi dopo il trapianto, la maggior parte dei medici osserverà l'iperkaliemia non trattata o cercherà di abbassare il livello di potassio.

Nei pazienti ambulatoriali con s-potassio di 5 - 6,5, di solito non è necessaria una gestione urgente. Tuttavia, qualche tipo di intervento è comunque indicato, per fare in modo che il potassio diminuisca nei prossimi giorni. Patiromer potrebbe essere un'interessante alternativa in quei pazienti trapiantati di rene che rientrano in questa categoria. Non siamo a conoscenza di studi pubblicati che descrivano l'uso del patiromer nella popolazione trapiantata. Intendiamo indagare se esiste una qualche interazione farmacocinetica tra patiromer e farmaci immunosoppressori che influisca sulla concentrazione ematica di questi ultimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0024
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto renale, almeno 3 settimane dopo il trapianto, che ricevono Tacrolimus come parte della loro terapia immunosoppressiva, con dose stabile di tacrolimus e concentrazione minima di tacrolimus.
  2. Destinatari di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Iperkaliemia (K>5 e <6,0)
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con: diltiazem, verapamil, fenitoina, carbamazapina, fluconazolo, ketoconazolo, vorikonazolo, eritromicina, claritromicina, resonio-calcio e/o ciclosilicato di sodio e zirconio.
  2. Costipazione, definita come meno di tre movimenti intestinali a settimana.
  3. Ipomagnesiemia inferiore a 0,6 mmol/L.
  4. Livello sierico di potassio superiore a 6,0 mEq/L.
  5. Paziente a rischio immunologico aumentato (DSA, trapianto ABO-incompatibile).
  6. Gravidanza o sospetta gravidanza (la gravidanza è esclusa al momento del trapianto misurando l'HCG, le pazienti trapiantate di rene non devono iniziare una gravidanza prima di almeno un anno dopo il trapianto e nessuna paziente trapiantata è mai rimasta incinta durante le prime settimane dopo il trapianto. Sono tutti informati sui diversi tipi di contraccezione). Le donne fertili saranno testate per la gravidanza prima dell'inclusione.
  7. Ipersensibilità/allergia al patiromer.
  8. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti usano sia patiromer che tacrolimus
Indagine farmacocinetica su tacrolimus eseguita sia in presenza che in assenza di patiromer per tutti i pazienti.
Droga: Prodotto orale Patiromer
studio dell'interazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare la potenziale interazione tra patiromer e tacrolimus
Lasso di tempo: due settimane
AUC0-tau trasformata in log di tacrolimus tra patiromer e nessun patiromer
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del patiromer sulla concentrazione di potassio.
Lasso di tempo: due settimane
Variazione del valore delta del potassio sierico dall'inizio del trattamento a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento e variazione del valore delta del potassio sierico da 7 giorni dopo l'inizio del trattamento a 7 giorni dopo la fine del trattamento.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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