- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029310
Effekter av patiromer på farmakokinetiken för immunsuppressiva läkemedel hos njurtransplanterade mottagare (TACPAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en njurtransplantation kan utveckla hyperkalemi. Detta kan bero på olika mekanismer. Hos vissa patienter kan det bero på nedsatt njurfunktion. I andra kan det vara sekundärt till renal tubulär acidos typ 4 orsakad av nödvändiga mediciner som används efter transplantation.
De viktigaste läkemedlen som bidrar till hyperkalemi efter njurtransplantation är kalcineurinhämmare som är en obligatorisk del av den immunsuppressiva regimen, ACE-hämmare eller ARB hos patienter med högt blodtryck och trimetoprim-sulfa, som används som infektionsprofylax hos alla patienter under de första 6 patienterna. månader efter transplantationen. Under veckorna efter njurtransplantation utvecklar cirka 5-10 % av transplantationspatienterna vid vår institution någon gång hyperkalemi över gränsen där någon typ av behandling av hyperkalemi skulle vara indicerad. Eftersom läkemedlen som nämns ovan sällan eller inte alls kan tas ut efter transplantation, kommer de flesta läkare antingen att observera hyperkalemin obehandlad eller försöka sänka kaliumnivån.
Hos polikliniska patienter med s-kalium på 5 - 6,5 är akut behandling vanligtvis inte nödvändig. Någon form av intervention är dock fortfarande indikerad, för att säkerställa att kaliumet kommer att minska under de kommande dagarna. Patiromer kan vara ett intressant alternativ för de njurtransplanterade patienter som tillhör denna kategori. Vi känner inte till några publicerade studier som beskriver användningen av patiromer i transplantationspopulationen. Vi avser att undersöka om det finns någon farmakokinetisk interaktion mellan patiromer och immunsuppressiva läkemedel som påverkar blodkoncentrationen av de senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade mottagare, minst 3 veckor efter transplantationen, som får takrolimus som en del av sin immunsuppressiva behandling, med stabil takrolimusdos och dalkoncentration av takrolimus.
- Mottagare 18 år eller äldre.
- Hyperkalemi (K>5 och <6,0)
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, resonium-kalcium och/eller natriumzirkoniumcyklosilikat.
- Förstoppning, definierad som färre än tre tarmrörelser per vecka.
- Hypomagnesemi mindre än 0,6 mmol/L.
- Serumkaliumnivå över 6,0 mekv/l.
- Patient med ökad immunologisk risk (DSA, ABO-inkompatibel transplantation).
- Graviditet eller misstänkt graviditet (graviditet utesluts vid tidpunkten för transplantation genom att mäta HCG, njurtransplanterade patienter bör inte bli gravida förrän minst ett år efter transplantationen, och ingen transplanterad patient har någonsin blivit gravid under de första veckorna efter transplantationen. De är alla informerade om olika typer av preventivmedel). Fertila kvinnor kommer att testas för graviditet före inkludering.
- Överkänslighet/allergi mot patiromer.
- Andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kan störa deltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter använder både patiromer och takrolimus
Farmakokinetisk undersökning av takrolimus utförd i både närvaro och frånvaro av patiromer för alla patienter.
|
interaktionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studera potentiell interaktion mellan patiromer och takrolimus
Tidsram: två veckor
|
Log-transformerad AUC0-tau av takrolimus mellan patiromer kontra ingen patiromer
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av patiromer på kaliumkoncentrationen.
Tidsram: två veckor
|
Delta-värdesförändring av serumkalium från behandlingsstart till 7 dagar efter behandlingsstart, och deltavärdeförändring av serumkalium från 7 dagar efter behandlingsstart till 7 dagar efter avslutad behandling.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 148684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .