Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av patiromer på farmakokinetiken för immunsuppressiva läkemedel hos njurtransplanterade mottagare (TACPAT)

21 mars 2023 uppdaterad av: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer sänker kalium effektivt hos patienter med hyperkalemi och kronisk njursjukdom. Patienter med en njurtransplantation har vanligtvis nedsatt njurfunktion och kan även utveckla hyperkalemi. Potentiella interaktioner mellan immunsuppressiva läkemedel och patiromer har dock inte utvärderats. Dessa interaktioner kan innebära förändringar i AUC för immunsuppressiva läkemedel, såsom kalcineurinhämmare eller mykofenolat, eller ökad risk för hypomagnesemi, eftersom både takrolimus och patiromer har denna potentiella biverkning. Vi vill utvärdera potentiella interaktioner för att säkerställa säker användning av detta läkemedel i transplantationspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en njurtransplantation kan utveckla hyperkalemi. Detta kan bero på olika mekanismer. Hos vissa patienter kan det bero på nedsatt njurfunktion. I andra kan det vara sekundärt till renal tubulär acidos typ 4 orsakad av nödvändiga mediciner som används efter transplantation.

De viktigaste läkemedlen som bidrar till hyperkalemi efter njurtransplantation är kalcineurinhämmare som är en obligatorisk del av den immunsuppressiva regimen, ACE-hämmare eller ARB hos patienter med högt blodtryck och trimetoprim-sulfa, som används som infektionsprofylax hos alla patienter under de första 6 patienterna. månader efter transplantationen. Under veckorna efter njurtransplantation utvecklar cirka 5-10 % av transplantationspatienterna vid vår institution någon gång hyperkalemi över gränsen där någon typ av behandling av hyperkalemi skulle vara indicerad. Eftersom läkemedlen som nämns ovan sällan eller inte alls kan tas ut efter transplantation, kommer de flesta läkare antingen att observera hyperkalemin obehandlad eller försöka sänka kaliumnivån.

Hos polikliniska patienter med s-kalium på 5 - 6,5 är akut behandling vanligtvis inte nödvändig. Någon form av intervention är dock fortfarande indikerad, för att säkerställa att kaliumet kommer att minska under de kommande dagarna. Patiromer kan vara ett intressant alternativ för de njurtransplanterade patienter som tillhör denna kategori. Vi känner inte till några publicerade studier som beskriver användningen av patiromer i transplantationspopulationen. Vi avser att undersöka om det finns någon farmakokinetisk interaktion mellan patiromer och immunsuppressiva läkemedel som påverkar blodkoncentrationen av de senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0024
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplanterade mottagare, minst 3 veckor efter transplantationen, som får takrolimus som en del av sin immunsuppressiva behandling, med stabil takrolimusdos och dalkoncentration av takrolimus.
  2. Mottagare 18 år eller äldre.
  3. Hyperkalemi (K>5 och <6,0)
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, resonium-kalcium och/eller natriumzirkoniumcyklosilikat.
  2. Förstoppning, definierad som färre än tre tarmrörelser per vecka.
  3. Hypomagnesemi mindre än 0,6 mmol/L.
  4. Serumkaliumnivå över 6,0 mekv/l.
  5. Patient med ökad immunologisk risk (DSA, ABO-inkompatibel transplantation).
  6. Graviditet eller misstänkt graviditet (graviditet utesluts vid tidpunkten för transplantation genom att mäta HCG, njurtransplanterade patienter bör inte bli gravida förrän minst ett år efter transplantationen, och ingen transplanterad patient har någonsin blivit gravid under de första veckorna efter transplantationen. De är alla informerade om olika typer av preventivmedel). Fertila kvinnor kommer att testas för graviditet före inkludering.
  7. Överkänslighet/allergi mot patiromer.
  8. Andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kan störa deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter använder både patiromer och takrolimus
Farmakokinetisk undersökning av takrolimus utförd i både närvaro och frånvaro av patiromer för alla patienter.
interaktionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studera potentiell interaktion mellan patiromer och takrolimus
Tidsram: två veckor
Log-transformerad AUC0-tau av takrolimus mellan patiromer kontra ingen patiromer
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av patiromer på kaliumkoncentrationen.
Tidsram: två veckor
Delta-värdesförändring av serumkalium från behandlingsstart till 7 dagar efter behandlingsstart, och deltavärdeförändring av serumkalium från 7 dagar efter behandlingsstart till 7 dagar efter avslutad behandling.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 148684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera