新しい簡易ヘッドアップチルトテスト (HUTT) プロトコルと従来のプロトコルの検証
2021年8月27日 更新者：Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究の目的は、新しい簡易ティルトテーブル (TT) 検査プロトコルと従来の TT プロトコルに関連する陽性率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
初期評価時に原因不明の失神を患い、ヘッドアップチルトテスト（HUTT）の実施が必要な患者はすべて、「従来型」HUTTプロトコルまたは仰臥位で5分間の安定化フェーズを特徴とする「高速」HUTTプロトコルに無作為に割り付けられます。 60 度の傾斜角で 10 分間の受動フェーズ。 300 マイクログラムの NTG 舌下スプレー後、さらに 10 分間の誘発段階。
新しい簡素化された「高速」HUTT プロトコルは、選択された集団において従来のプロトコルと比較して劣らない陽性率を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Russo, MD PhD
- 電話番号：+390817062355
- メール：vincenzo.russo@unicampania.it
研究場所
-
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Naples、イタリア
- 募集
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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コンタクト：
- Vincenzo Russo
- メール：vincenzo.russo@unicampania.it
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コンタクト：
- Vincenzo Russo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期評価時に原因不明の失神を患い、HUTTの実施を指示されたすべての患者
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
- PM/ICD デバイスの受信者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のHUTT
初期評価時に原因不明の失神を患い、ヘッドアップチルトテスト（HUTT）の実施を指示されたすべての患者は、仰臥位で5分間の安定化フェーズを特徴とする「従来の」HUTTプロトコルにランダム化されました。 60 度の傾斜角で 10 分間の受動フェーズ。 300 マイクログラムの NTG 舌下スプレー後、さらに 10 分間の挑発フェーズ。
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従来の HUTT プロトコルの安定化フェーズは仰臥位で 5 分間。 60 度の傾斜角で 20 分間のパッシブフェーズ。 300 マイクログラムの NTG 舌下スプレー後、さらに 15 分間の誘発フェーズ。
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実験的：ファストハット
初期評価時に原因不明の失神を患い、ヘッドアップチルトテスト（HUTT）の実施が必要な患者はすべて、仰臥位で5分間の安定化フェーズを特徴とする「高速」HUTTプロトコルにランダム化されました。 60 度の傾斜角で 10 分間の受動フェーズ。 300 マイクログラムの NTG 舌下スプレー後、さらに 10 分間の誘発段階。
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仰向けで 5 分間の高速 HUTT プロトコル安定化フェーズ。 60 度の傾斜角で 10 分間の受動的フェーズ。 300 マイクログラムの NTG 舌下スプレー後、さらに 10 分間の誘発フェーズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動段階におけるHUTT陽性率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究のエンドポイントは、HUTT の受動的段階で失神を経験した患者の数です。
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学習完了まで、平均1年
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活動期のHUTT陽性率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究のエンドポイントは、HUTT の活動期に失神を経験した患者の数です。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動段階におけるHUTT誘発性失神のタイプ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究の二次エンドポイントは、HUTT の受動相中に心抑制性 HUTT 失神の患者の数です。
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学習完了まで、平均1年
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活動期におけるHUTT誘発性失神のタイプ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究の二次エンドポイントは、HUTT の活動期における心抑制性 HUTT 失神患者の数です。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincenzo Russo, MD PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (予想される)
2023年1月7日
研究の完了 (予想される)
2023年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のHUTTの臨床試験
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