Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego uproszczonego protokołu testu pochylenia głowy do góry (HUTT) ​​w porównaniu z protokołem konwencjonalnym

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Celem badania jest porównanie wskaźnika dodatniego wyniku związanego z nowym, uproszczonym protokołem testu Tilt-Table (TT) z konwencjonalnym protokołem TT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z niewyjaśnionymi omdleniami przy wstępnej ocenie ze wskazaniem do wykonania testu pochyleniowego Head up (HUTT) ​​zostaną losowo przydzieleni do „konwencjonalnego” protokołu HUTT lub „szybkiego” protokołu HUTT charakteryzującego się 5-minutową fazą stabilizacji w pozycji leżącej; faza pasywna 10 min przy kącie nachylenia 60 stopni; faza prowokacji trwająca kolejne 10 minut po podaniu 300 mikrogramów NTG w aerozolu podjęzykowym. Nowatorski, uproszczony „szybki” protokół HUTT został zaprojektowany w celu zapewnienia nie gorszych wskaźników dodatnich w porównaniu z konwencjonalnym protokołem w wybranej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z niewyjaśnionymi omdleniami przy wstępnej ocenie i wskazaniu do wykonania HUTT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Odbiorcy urządzeń PM/ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny HUTT
Wszyscy chorzy z niewyjaśnionymi omdleniami przy wstępnej ocenie ze wskazaniem do wykonania testu pochylenia głowy do góry (HUTT) ​​przydzieleni losowo do „konwencjonalnego” protokołu HUTT charakteryzującego się fazą stabilizacji trwającą 5 min w pozycji leżącej; faza pasywna 10 min przy kącie nachylenia 60 stopni; faza aprowokacji przez kolejne 10 minut po podaniu 300 mikrogramów NTG w aerozolu podjęzykowym.
Test diagnostyczny: Konwencjonalny HUTT
Konwencjonalny protokół HUTT faza stabilizacji 5 min w pozycji leżącej; faza pasywna 20 min przy kącie nachylenia 60 stopni; faza prowokacji przez kolejne 15 minut po podaniu 300 mikrogramów NTG w aerozolu podjęzykowym.
Eksperymentalny: Szybki HUTT
Wszyscy chorzy z niewyjaśnionymi omdleniami przy ocenie wstępnej ze wskazaniem do wykonania testu pochyleniowego Head up (HUTT) ​​przydzieleni losowo do protokołu „szybkiego” HUTT charakteryzującego się 5-minutową fazą stabilizacji w pozycji leżącej; faza pasywna 10 min przy kącie nachylenia 60 stopni; faza prowokacji trwająca kolejne 10 minut po podaniu 300 mikrogramów NTG w aerozolu podjęzykowym.
Test diagnostyczny: Szybki HUTT
Szybka faza stabilizacji protokołu HUTT trwająca 5 min w pozycji leżącej; faza pasywna 10 min przy kącie nachylenia 60 stopni; faza prowokacji przez kolejne 10 minut po 300 mikrogramach aerozolu podjęzykowego NTG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywności HUTT podczas fazy pasywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punktem końcowym badania jest liczba pacjentów, u których wystąpiło omdlenie podczas biernej fazy HUTT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik pozytywności HUTT podczas fazy aktywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punktem końcowym badania jest liczba pacjentów, u których wystąpiło omdlenie podczas aktywnej fazy HUTT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj omdlenia indukowanego przez HUTT w fazie biernej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów z omdleniami HUTT hamującymi czynność serca podczas biernej fazy HUTT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaj omdlenia indukowanego przez HUTT w fazie aktywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów z omdleniami HUTT hamującymi czynność serca podczas aktywnej fazy HUTT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Konwencjonalny HUTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj