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Validierung eines neuartigen HUTT-Protokolls (Simplified Head Up Tilt Test) im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll

27. August 2021 aktualisiert von: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Der Zweck der Studie besteht darin, die mit einem neuartigen vereinfachten Tilt-Table (TT)-Testprotokoll verbundene Positivitätsrate mit dem herkömmlichen TT-Protokoll zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit ungeklärter Synkope bei der Erstuntersuchung mit Indikation zur Durchführung eines Head-Up-Tilt-Tests (HUTT) ​​werden randomisiert dem „konventionellen“ HUTT-Protokoll oder dem „schnellen“ HUTT-Protokoll zugeteilt, das durch eine Stabilisierungsphase von 5 Minuten in Rückenlage gekennzeichnet ist; eine passive Phase von 10 Minuten bei einem Neigungswinkel von 60 Grad; eine Provokationsphase von weiteren 10 Minuten nach 300 Mikrogramm NTG-Sublingualspray. Das neuartige vereinfachte „schnelle“ HUTT-Protokoll wurde entwickelt, um im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll in der ausgewählten Population nicht schlechtere Positivitätsraten zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ungeklärter Synkope bei der Erstuntersuchung und Indikation zur Durchführung von HUTT

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Empfänger von PM/ICD-Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles HUTT
Alle Patienten mit ungeklärter Synkope bei der Erstuntersuchung mit Indikation zur Durchführung eines Head-Up-Tilt-Tests (HUTT), randomisiert dem „konventionellen“ HUTT-Protokoll, gekennzeichnet durch eine Stabilisierungsphase von 5 Minuten in Rückenlage; eine passive Phase von 10 Minuten bei einem Neigungswinkel von 60 Grad; Aprovokationsphase von weiteren 10 Minuten nach 300 Mikrogramm NTG-Sublingualspray.
Diagnosetest: Konventionelles HUTT
Konventionelle Stabilisierungsphase des HUTT-Protokolls von 5 Minuten in Rückenlage; Passivphase von 20 min bei einem Neigungswinkel von 60 Grad; Provokationsphase von weiteren 15 Minuten nach 300 Mikrogramm NTG-Sublingualspray.
Experimental: Schneller HUTT
Alle Patienten mit ungeklärter Synkope bei der Erstuntersuchung mit Indikation zur Durchführung eines Head-Up-Tilt-Tests (HUTT), randomisiert dem „schnellen“ HUTT-Protokoll, gekennzeichnet durch eine Stabilisierungsphase von 5 Minuten in Rückenlage; eine passive Phase von 10 Minuten bei einem Neigungswinkel von 60 Grad; eine Provokationsphase von weiteren 10 Minuten nach 300 Mikrogramm NTG-Sublingualspray.
Diagnosetest: Schneller HUTT
Schnelle Stabilisierungsphase des HUTT-Protokolls von 5 Minuten in Rückenlage; Passivphase von 10 min bei einem Neigungswinkel von 60 Grad; Provokationsphase von weiteren 10 Minuten nach 300 Mikrogramm NTG-Sublingualspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HUTT-Positivitätsrate während der passiven Phase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der passiven Phase von HUTT eine Synkope auftrat.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
HUTT-Positivitätsrate während der aktiven Phase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der aktiven Phase von HUTT eine Synkope auftrat.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art der HUTT-induzierten Synkope während der passiven Phase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Studienendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit kardioinhibitorischer HUTT-Synkope während der passiven Phase von HUTT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Art der HUTT-induzierten Synkope während der aktiven Phase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Studienendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit kardioinhibitorischer HUTT-Synkope während der aktiven Phase von HUTT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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