Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового протокола упрощенного испытания на наклон головы вверх (HUTT) ​​по сравнению с обычным протоколом

27 августа 2021 г. обновлено: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Цель исследования — сравнить уровень положительных результатов, связанный с новым упрощенным протоколом тестирования Tilt-Table (TT), по сравнению с обычным протоколом TT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с необъяснимым обмороком при первоначальном обследовании с указанием на выполнение теста наклона головы вверх (HUTT) ​​будут рандомизированы для получения «обычного» протокола HUTT или «быстрого» протокола HUTT, характеризующегося фазой стабилизации в течение 5 минут в положении лежа на спине; пассивная фаза 10 мин при угле наклона 60 градусов; фаза провокации еще 10 мин после сублингвального спрея 300 мкг NTG. Новый упрощенный «быстрый» протокол HUTT был разработан для обеспечения не худших показателей положительных результатов по сравнению с обычным протоколом в выбранной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vincenzo Russo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с необъяснимым обмороком при первоначальном обследовании и показаниями к проведению HUTT

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • Получатели устройств PM/ICD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный HUTT
Все пациенты с необъяснимым обмороком при первоначальном обследовании с показанием к выполнению теста наклона головы вверх (HUTT) ​​были рандомизированы на «обычный» протокол HUTT, характеризующийся фазой стабилизации в течение 5 минут в положении лежа на спине; пассивная фаза 10 мин при угле наклона 60 градусов; фаза провокации еще 10 мин после 300 мкг NTG сублингвального спрея.
Диагностический тест: Обычный HUTT
Фаза стабилизации стандартного протокола HUTT 5 мин в положении лежа на спине; пассивная фаза 20 мин при угле наклона 60 градусов; фаза провокации еще 15 мин после 300 мкг NTG подъязычного спрея.
Экспериментальный: Быстрый ХАТТ
Все пациенты с необъяснимым обмороком при первоначальном обследовании с показанием к выполнению теста наклона головы вверх (HUTT) ​​были рандомизированы на «быстрый» протокол HUTT, характеризующийся фазой стабилизации в течение 5 минут в положении лежа на спине; пассивная фаза 10 мин при угле наклона 60 градусов; фаза провокации еще 10 мин после сублингвального спрея 300 мкг NTG.
Диагностический тест: Быстрый ХАТТ
Фаза стабилизации по протоколу Fast HUTT 5 мин в положении лежа на спине; пассивная фаза 10 мин при угле наклона 60 градусов; Фаза провокации еще 10 мин после 300 мкг NTG сублингвального спрея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень положительных результатов HUTT во время пассивной фазы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Конечной точкой исследования является количество пациентов, у которых были обмороки во время пассивной фазы HUTT.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень положительных результатов HUTT во время активной фазы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Конечной точкой исследования является количество пациентов, у которых были обмороки во время активной фазы HUTT.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип обморока, вызванного HUTT, во время пассивной фазы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Вторичной конечной точкой исследования является количество пациентов с кардиоингибирующим HUTT-синкопе во время пассивной фазы HUTT.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тип обморока, вызванного HUTT, во время активной фазы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Вторичной конечной точкой исследования является число пациентов с кардиоингибирующим HUTT-синкопе во время активной фазы HUTT.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Учебный стул: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22062020 (Redosurgery)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный HUTT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться