Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny forenklet Head up Tilt Test (HUTT) ​​protokol versus den konventionelle protokol

27. august 2021 opdateret af: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne positivitetsraten forbundet med en ny forenklet tilt-bord (TT) testprotokol versus den konventionelle TT protokol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med uforklarlig synkope ved indledende evaluering med indikation til at udføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​vil blive randomiseret til "konventionel" HUTT-protokol eller "hurtig" HUTT-protokol karakteriseret ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i liggende stilling; en passiv fase på 10 minutter ved en hældningsvinkel på 60 grader; en provokationsfase på yderligere 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray. Den nye forenklede "hurtige" HUTT-protokol er designet til at give ikke ringere positivitetsrater sammenlignet med den konventionelle protokol i den udvalgte population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med uforklarlig synkope ved indledende evaluering og indikation til at udføre HUTT

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • PM/ICD-enhedsmodtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel HUTT
Alle patienter med uforklarlig synkope ved indledende evaluering med indikation til at udføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​randomiseret til "konventionel" HUTT-protokol karakteriseret ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i liggende stilling; en passiv fase på 10 minutter ved en hældningsvinkel på 60 grader; aprovokationsfase på yderligere 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Diagnostisk test: Konventionel HUTT
Konventionel HUTT-protokol stabiliseringsfase på 5 minutter i liggende stilling; passiv fase på 20 min ved en hældningsvinkel på 60 grader; provokationsfase på yderligere 15 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Eksperimentel: Hurtig HUTT
Alle patienter med uforklarlig synkope ved indledende evaluering med indikation til at udføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​randomiseret til "hurtig" HUTT-protokol karakteriseret ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i liggende stilling; en passiv fase på 10 minutter ved en hældningsvinkel på 60 grader; en provokationsfase på yderligere 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Diagnostisk test: Hurtig HUTT
Hurtig HUTT-protokol stabiliseringsfase på 5 minutter i liggende stilling; passiv fase på 10 min ved en hældningsvinkel på 60 grader; provokationsfase på yderligere 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HUTT positivitetsrate under passiv fase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Studiets endepunkt er antallet af patienter, der oplevede synkope under den passive fase af HUTT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HUTT-positivitetsrate under aktiv fase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Studiets endepunkt er antallet af patienter, der oplevede synkope under den aktive fase af HUTT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typen af ​​HUTT-induceret synkope under passiv fase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære studie-endepunkt er antallet af patienter med kardioinhiberende HUTT-synkope under den passive fase af HUTT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Typen af ​​HUTT-induceret synkope under aktiv fase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære studie-endepunkt er antallet af patienter med kardioinhiberende HUTT-synkope under den aktive fase af HUTT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel HUTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner