Validering av ett nytt förenklat HUTT-protokoll (Head up Tilt Test) kontra det konventionella protokollet
27 augusti 2021 uppdaterad av: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Syftet med studien är att jämföra positivitetsfrekvensen förknippad med ett nytt förenklat Tilt-Table (TT) testprotokoll jämfört med det konventionella TT-protokollet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med oförklarad synkope vid initial utvärdering med indikation att utföra ett Head up-tilt-test (HUTT) kommer att randomiseras till "konventionellt" HUTT-protokoll eller "snabbt" HUTT-protokoll som kännetecknas av en stabiliseringsfas på 5 minuter i ryggläge; en passiv fas på 10 min vid en lutningsvinkel på 60 grader; en provokationsfas på ytterligare 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Det nya förenklade "snabba" HUTT-protokollet har utformats för att ge icke sämre positivitetsgrader jämfört med det konventionella protokollet i den utvalda populationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincenzo Russo, MD PhD
- Telefonnummer: +390817062355
- E-post: vincenzo.russo@unicampania.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
- E-post: vincenzo.russo@unicampania.it
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med oförklarlig synkope vid initial utvärdering och indikation att utföra HUTT
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- PM/ICD-enhetsmottagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell HUTT
Alla patienter med oförklarad synkope vid initial utvärdering med indikation att utföra ett Head up-tilt-test (HUTT) randomiserat till "konventionellt" HUTT-protokoll kännetecknat av en stabiliseringsfas på 5 minuter i ryggläge; en passiv fas på 10 min vid en lutningsvinkel på 60 grader; aprovokationsfas på ytterligare 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
|
Konventionell HUTT-protokoll stabiliseringsfas på 5 min i ryggläge; passiv fas på 20 min vid en lutningsvinkel på 60 grader; provokationsfas på ytterligare 15 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
|
|
Experimentell: Snabb HUTT
Alla patienter med oförklarad synkope vid initial utvärdering med indikation att utföra ett Head up-tilt-test (HUTT) randomiserat till "snabbt" HUTT-protokoll kännetecknat av en stabiliseringsfas på 5 minuter i ryggläge; en passiv fas på 10 min vid en lutningsvinkel på 60 grader; en provokationsfas på ytterligare 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
|
Fast HUTT-protokollstabiliseringsfas på 5 min i ryggläge; passiv fas på 10 min vid en lutningsvinkel på 60 grader; provokationsfas på ytterligare 10 min efter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HUTT-positivitetshastighet under passiv fas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studiens effektmått är antalet patienter som upplevde synkope under den passiva fasen av HUTT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
HUTT-positivitetshastighet under aktiv fas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studiens effektmått är antalet patienter som upplevde synkope under den aktiva fasen av HUTT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typen av HUTT-inducerad synkope under passiv fas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Den sekundära studiens effektmått är antalet patienter med kardioinhiberande HUTT-synkope under den passiva fasen av HUTT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Typen av HUTT-inducerad synkope under aktiv fas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Den sekundära studiens effektmått är antalet patienter med kardioinhiberande HUTT-synkope under den aktiva fasen av HUTT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
7 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
7 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22062020 (Redosurgery)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .