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새로운 단순화된 헤드 업 틸트 테스트(HUTT) ​​프로토콜과 기존 프로토콜의 검증

2021년 8월 27일 업데이트: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
이 연구의 목적은 새로운 단순화된 TT(Tilt-Table) 테스트 프로토콜과 기존 TT 프로토콜과 관련된 양성률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HUTT(Head up tilt test) 수행 지시가 있는 초기 평가에서 설명할 수 없는 실신이 있는 모든 환자는 "전통적인" HUTT 프로토콜 또는 누운 자세에서 5분의 안정화 단계를 특징으로 하는 "빠른" HUTT 프로토콜에 무작위 배정됩니다. 60도의 경사각에서 10분의 수동 위상; 300마이크로그램 NTG 설하 스프레이 후 추가 10분의 도발 단계. 새롭고 단순화된 "빠른" HUTT 프로토콜은 선택된 모집단의 기존 프로토콜과 비교할 때 열등하지 않은 양성 비율을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 평가 및 HUTT 수행 적응증에서 설명할 수 없는 실신이 있는 모든 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • PM/ICD 장치 수신자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 HUTT
누운 자세에서 5분의 안정화 단계를 특징으로 하는 "전통적인" HUTT 프로토콜에 무작위화된 머리를 위로 기울이기 테스트(HUTT)를 수행하기 위한 적응증이 있는 초기 평가에서 설명되지 않는 실신이 있는 모든 환자; 60도의 경사각에서 10분의 수동 위상; 300마이크로그램 NTG 설하 스프레이 후 추가 10분의 도발 단계.
진단 검사: 기존의 HUTT
누운 자세에서 5분의 기존 HUTT 프로토콜 안정화 단계; 60도의 경사각에서 20분의 수동 위상; 300마이크로그램 NTG 설하 스프레이 후 추가 15분의 도발 단계.
실험적: 패스트 헛
누운 자세에서 5분의 안정화 단계를 특징으로 하는 "빠른" HUTT 프로토콜에 무작위화된 머리를 위로 기울이기 테스트(HUTT)를 수행하기 위한 적응증이 있는 초기 평가에서 설명할 수 없는 실신이 있는 모든 환자; 60도의 경사각에서 10분의 수동 위상; 300마이크로그램 NTG 설하 스프레이 후 추가 10분의 도발 단계.
진단 검사: 패스트 헛
누운 자세에서 5분의 빠른 HUTT 프로토콜 안정화 단계; 60도의 경사각에서 10분의 수동 위상; 300마이크로그램 NTG 설하 스프레이 후 추가 10분의 도발 단계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 단계 동안 HUTT 양성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 종점은 HUTT의 수동 단계 동안 실신을 경험한 환자의 수입니다.
학업 수료까지 평균 1년
활성 단계 동안 HUTT 양성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 종점은 HUTT의 활성 단계 동안 실신을 경험한 환자의 수입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동기 동안 HUTT 유발 실신의 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
2차 연구 종점은 HUTT의 수동 단계 동안 심장억제성 HUTT-실신 환자의 수입니다.
학업 수료까지 평균 1년
활동기 동안 HUTT 유발 실신의 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
2차 연구 종료점은 HUTT의 활성 단계 동안 심장억제성 HUTT-실신 환자의 수입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 연구 의자: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22062020 (Redosurgery)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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