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Validación de un protocolo novedoso de prueba simplificada de cabeza arriba e inclinación (HUTT) ​​frente al protocolo convencional

27 de agosto de 2021 actualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
El propósito del estudio es comparar la tasa de positividad asociada con un nuevo protocolo de prueba simplificado de mesa basculante (TT) versus el protocolo TT convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con síncope inexplicado en la evaluación inicial con indicación de realizar una prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) ​​serán aleatorizados al protocolo HUTT "convencional" o al protocolo HUTT "rápido" caracterizado por una fase de estabilización de 5 min en posición supina; una fase pasiva de 10 min en un ángulo de inclinación de 60 grados; una fase de provocación de 10 minutos más después de 300 microgramos de spray sublingual de NTG. El nuevo protocolo HUTT "rápido" simplificado ha sido diseñado para proporcionar tasas de positividad no inferiores en comparación con el protocolo convencional en la población seleccionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vincenzo Russo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con síncope inexplicado en la evaluación inicial e indicación para realizar HUTT

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • Destinatarios de dispositivos PM/ICD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HUTT convencional
Todos los pacientes con síncope inexplicable en la evaluación inicial con indicación de realizar un Head up tilt test (HUTT) ​​aleatorizados al protocolo HUTT "convencional" caracterizado por una fase de estabilización de 5 min en posición supina; una fase pasiva de 10 min en un ángulo de inclinación de 60 grados; fase de provocación de otros 10 min después de 300 microgramos de spray sublingual NTG.
Prueba de diagnóstico: HUTT convencional
Fase de estabilización del protocolo HUTT convencional de 5 min en posición supina; fase pasiva de 20 min en un ángulo de inclinación de 60 grados; fase de provocación de otros 15 min después de 300 microgramos de spray sublingual NTG.
Experimental: HUTT rápido
Todos los pacientes con síncope inexplicado en la evaluación inicial con indicación de realizar una prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) ​​aleatorizados al protocolo HUTT "rápido" caracterizado por una fase de estabilización de 5 min en posición supina; una fase pasiva de 10 min en un ángulo de inclinación de 60 grados; una fase de provocación de 10 minutos más después de 300 microgramos de spray sublingual de NTG.
Prueba de diagnóstico: HUTT rápido
Fase de estabilización del protocolo Fast HUTT de 5 min en posición supina; fase pasiva de 10 min en un ángulo de inclinación de 60 grados; fase de provocación de otros 10 minutos después de 300 microgramos de spray sublingual NTG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad HUTT durante la fase pasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio de valoración del estudio es el número de pacientes que experimentaron síncope durante la fase pasiva de HUTT.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de positividad HUTT durante la fase activa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio de valoración del estudio es el número de pacientes que experimentaron síncope durante la fase activa de HUTT.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tipo de síncope inducido por HUTT durante la fase pasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio de valoración secundario del estudio es el número de pacientes con HUTT-síncope cardioinhibidor durante la fase pasiva de HUTT.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tipo de síncope inducido por HUTT durante la fase activa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El criterio de valoración secundario del estudio es el número de pacientes con HUTT-síncope cardioinhibidor durante la fase activa de HUTT.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Silla de estudio: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

7 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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