Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nového protokolu zjednodušeného testu náklonu (HUTT) ​​versus konvenční protokol

27. srpna 2021 aktualizováno: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Účelem studie je porovnat míru pozitivity spojenou s novým protokolem zjednodušeného testu Tilt-Table (TT) oproti konvenčnímu protokolu TT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s nevysvětlenou synkopou při počátečním hodnocení s indikací k provedení testu naklonění hlavy nahoru (HUTT) ​​budou randomizováni do „konvenčního“ protokolu HUTT nebo „rychlého“ protokolu HUTT charakterizovaného stabilizační fází 5 minut v poloze na zádech; pasivní fáze 10 min při úhlu náklonu 60 stupňů; provokační fáze dalších 10 minut po 300 mikrogramech NTG sublingválního spreje. Nový zjednodušený „rychlý“ HUTT protokol byl navržen tak, aby poskytoval nižší míru pozitivity ve srovnání s konvenčním protokolem ve vybrané populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s nevysvětlenou synkopou při úvodním vyšetření a indikaci k provedení HUTT

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Příjemci zařízení PM/ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční HUTT
Všichni pacienti s nevysvětlenou synkopou při úvodním hodnocení s indikací k provedení testu naklonění hlavy nahoru (HUTT) ​​randomizovaní do „konvenčního“ protokolu HUTT charakterizovaného stabilizační fází 5 minut v poloze na zádech; pasivní fáze 10 min při úhlu náklonu 60 stupňů; provokační fáze dalších 10 minut po 300 mikrogramech NTG sublingválního spreje.
Diagnostický test: Konvenční HUTT
Konvenční HUTT protokol stabilizační fáze 5 min v poloze na zádech; pasivní fáze 20 min při úhlu náklonu 60 stupňů; provokační fáze dalších 15 minut po 300 mikrogramech NTG sublingválního spreje.
Experimentální: Rychlý HUTT
Všichni pacienti s nevysvětlenou synkopou při počátečním hodnocení s indikací k provedení testu naklonění hlavy nahoru (HUTT) ​​randomizovaní k „rychlému“ protokolu HUTT charakterizovanému stabilizační fází 5 minut v poloze na zádech; pasivní fáze 10 min při úhlu náklonu 60 stupňů; provokační fáze dalších 10 minut po 300 mikrogramech NTG sublingválního spreje.
Diagnostický test: Rychlý HUTT
Fáze rychlé stabilizace protokolu HUTT 5 min v poloze na zádech; pasivní fáze 10 min při úhlu náklonu 60 stupňů; provokační fáze dalších 10 minut po 300 mikrogramech NTG sublingválního spreje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity HUTT během pasivní fáze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncovým bodem studie je počet pacientů, u kterých došlo k synkopě během pasivní fáze HUTT.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra pozitivity HUTT během aktivní fáze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncovým bodem studie je počet pacientů, u kterých došlo k synkopě během aktivní fáze HUTT.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ HUTT-indukované synkopy během pasivní fáze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie je počet pacientů s kardioinhibiční HUTT-synkopou během pasivní fáze HUTT.
ukončením studia v průměru 1 rok
Typ HUTT-indukované synkopy během aktivní fáze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie je počet pacientů s kardioinhibiční HUTT-synkopou během aktivní fáze HUTT.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22062020 (Redosurgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční HUTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit