Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw Vereenvoudigd Head Up Tilt Test (HUTT)-protocol versus het conventionele protocol

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Het doel van de studie is om het positiviteitspercentage van een nieuw vereenvoudigd Tilt-Table (TT)-testprotocol te vergelijken met het conventionele TT-protocol

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met onverklaarbare syncope bij de eerste evaluatie met indicatie voor het uitvoeren van een Head Up Tilt Test (HUTT) ​​zullen worden gerandomiseerd naar het "conventionele" HUTT-protocol of het "snelle" HUTT-protocol gekenmerkt door een stabilisatiefase van 5 minuten in rugligging; een passieve fase van 10 min bij een kantelhoek van 60 graden; een provocatiefase van nog eens 10 minuten na 300 microgram NTG-spray voor sublinguaal gebruik. Het nieuwe vereenvoudigde "snelle" HUTT-protocol is ontworpen om niet-inferieure positiviteitspercentages te bieden in vergelijking met het conventionele protocol in de geselecteerde populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met onverklaarbare syncope bij eerste evaluatie en indicatie om HUTT uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Ontvangers van PM/ICD-apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele HUTT
Alle patiënten met onverklaarbare syncope bij eerste evaluatie met indicatie voor het uitvoeren van een Head-up tilt-test (HUTT) ​​gerandomiseerd naar "conventioneel" HUTT-protocol gekenmerkt door een stabilisatiefase van 5 minuten in rugligging; een passieve fase van 10 min bij een kantelhoek van 60 graden; een provocatiefase van nog eens 10 minuten na 300 microgram NTG-spray voor sublinguaal gebruik.
Diagnostische toets: Conventionele HUTT
Conventionele HUTT-protocolstabilisatiefase van 5 min in rugligging; passieve fase van 20 min bij een kantelhoek van 60 graden; provocatiefase van nog eens 15 min na 300 microgram NTG spray voor sublinguaal gebruik.
Experimenteel: Snelle HUTT
Alle patiënten met onverklaarbare syncope bij eerste evaluatie met indicatie voor het uitvoeren van een Head-up tilt-test (HUTT) ​​gerandomiseerd naar "snel" HUTT-protocol gekenmerkt door een stabilisatiefase van 5 minuten in rugligging; een passieve fase van 10 min bij een kantelhoek van 60 graden; een provocatiefase van nog eens 10 minuten na 300 microgram NTG-spray voor sublinguaal gebruik.
Diagnostische toets: Snelle HUTT
Snelle HUTT-protocolstabilisatiefase van 5 min in rugligging; passieve fase van 10 min bij een kantelhoek van 60 graden; provocatiefase van nog eens 10 min na 300 microgram NTG spray voor sublinguaal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HUTT-positiviteitspercentage tijdens passieve fase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het eindpunt van de studie is het aantal patiënten dat syncope ervoer tijdens de passieve fase van HUTT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
HUTT-positiviteitspercentage tijdens actieve fase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het eindpunt van de studie is het aantal patiënten dat syncope ervoer tijdens de actieve fase van HUTT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type HUTT-geïnduceerde syncope tijdens passieve fase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het secundaire onderzoekseindpunt is het aantal patiënten met cardio-remmende HUTT-syncope tijdens de passieve fase van HUTT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het type HUTT-geïnduceerde syncope tijdens de actieve fase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het secundaire onderzoekseindpunt is het aantal patiënten met cardio-remmende HUTT-syncope tijdens de actieve fase van HUTT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele HUTT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren