Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny, forenklet Head up Tilt Test (HUTT)-protokoll versus den konvensjonelle protokollen

27. august 2021 oppdatert av: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Formålet med studien er å sammenligne positivitetsraten assosiert med en ny, forenklet tilt-bord (TT) testprotokoll kontra den konvensjonelle TT-protokollen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med uforklarlig synkope ved innledende evaluering med indikasjon for å utføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​vil bli randomisert til "konvensjonell" HUTT-protokoll eller "rask" HUTT-protokoll karakterisert ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i ryggleie; en passiv fase på 10 minutter ved en helningsvinkel på 60 grader; en provokasjonsfase på ytterligere 10 minutter etter 300 mikrogram NTG sublingual spray. Den nye forenklede "raske" HUTT-protokollen er designet for å gi ikke-underordnede positivitetsrater sammenlignet med den konvensjonelle protokollen i den valgte populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Russo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med uforklarlig synkope ved førstegangsevaluering og indikasjon for å utføre HUTT

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • PM/ICD-enhetsmottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell HUTT
Alle pasienter med uforklarlig synkope ved innledende evaluering med indikasjon for å utføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​randomisert til "konvensjonell" HUTT-protokoll karakterisert ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i ryggleie; en passiv fase på 10 minutter ved en helningsvinkel på 60 grader; provokasjonsfase på ytterligere 10 minutter etter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Diagnostisk test: Konvensjonell HUTT
Konvensjonell HUTT-protokoll stabiliseringsfase på 5 minutter i ryggleie; passiv fase på 20 min ved en tiltvinkel på 60 grader; provokasjonsfase på ytterligere 15 minutter etter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Eksperimentell: Rask HUTT
Alle pasienter med uforklarlig synkope ved innledende evaluering med indikasjon for å utføre en Head up-tilt-test (HUTT) ​​randomisert til "rask" HUTT-protokoll karakterisert ved en stabiliseringsfase på 5 minutter i ryggleie; en passiv fase på 10 minutter ved en helningsvinkel på 60 grader; en provokasjonsfase på ytterligere 10 minutter etter 300 mikrogram NTG sublingual spray.
Diagnostisk test: Rask HUTT
Rask HUTT-protokoll stabiliseringsfase på 5 minutter i ryggleie; passiv fase på 10 min ved en tiltvinkel på 60 grader; provokasjonsfase på ytterligere 10 minutter etter 300 mikrogram NTG sublingual spray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HUTT-positivitetsrate under passiv fase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Studiens endepunkt er antall pasienter som opplevde synkope under den passive fasen av HUTT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HUTT-positivitetsrate under aktiv fase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Studiens endepunkt er antall pasienter som opplevde synkope under den aktive fasen av HUTT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typen HUTT-indusert synkope under passiv fase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den sekundære studiens endepunkt er antall pasienter med kardiohemmende HUTT-synkope under den passive fasen av HUTT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Typen HUTT-indusert synkope under aktiv fase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den sekundære studiens endepunkt er antall pasienter med kardiohemmende HUTT-synkope under den aktive fasen av HUTT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell HUTT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere