新型简化平视倾斜测试 (HUTT) 协议与传统协议的对比验证
2021年8月27日 更新者：Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
该研究的目的是比较与新型简化倾斜表 (TT) 测试协议相关的阳性率与传统 TT 协议
研究概览
详细说明
所有在初始评估时出现不明原因晕厥并指示进行抬头倾斜试验 (HUTT) 的患者将被随机分配到“常规”HUTT 方案或“快速”HUTT 方案，其特征是仰卧位稳定阶段为 5 分钟；在 60 度的倾斜角下进行 10 分钟的被动阶段； 300 微克 NTG 舌下喷雾后进一步 10 分钟的激发阶段。
与选定人群中的传统协议相比，新颖的简化“快速”HUTT 协议旨在提供非劣质阳性率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Russo, MD PhD
- 电话号码：+390817062355
- 邮箱：vincenzo.russo@unicampania.it
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- 招聘中
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
接触：
- Vincenzo Russo
- 邮箱：vincenzo.russo@unicampania.it
-
接触：
- Vincenzo Russo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在初始评估时出现不明原因晕厥且有进行 HUTT 指征的患者
排除标准：
- 无知情同意
- PM/ICD 设备接收者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统的赫特
所有在初始评估时出现不明原因晕厥的患者均有进行抬头倾斜试验 (HUTT) 的指征，随机分配至“常规”HUTT 方案，其特征是仰卧位稳定阶段为 5 分钟；在 60 度的倾斜角下进行 10 分钟的被动阶段； 300 微克 NTG 舌下喷雾后进一步 10 分钟的激发阶段。
|
仰卧位 5 分钟的常规 HUTT 协议稳定阶段；在 60 度倾斜角下 20 分钟的被动阶段； 300 微克 NTG 舌下喷雾后进一步 15 分钟的激发阶段。
|
|
实验性的：快速赫特
所有在初始评估时出现不明原因晕厥的患者均有进行抬头倾斜试验 (HUTT) 的指征，随机分配至“快速”HUTT 方案，其特征是仰卧位稳定阶段为 5 分钟；在 60 度的倾斜角下进行 10 分钟的被动阶段； 300 微克 NTG 舌下喷雾后进一步 10 分钟的激发阶段。
|
仰卧位 5 分钟的快速 HUTT 协议稳定阶段；在 60 度倾斜角下 10 分钟的被动阶段； 300 微克 NTG 舌下喷雾后进一步 10 分钟的激发阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被动期HUTT阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
研究终点是在 HUTT 被动阶段经历晕厥的患者人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
活动期HUTT阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
研究终点是在 HUTT 活动期出现晕厥的患者人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被动相HUTT诱发晕厥的类型
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
次要研究终点是 HUTT 被动期心脏抑制性 HUTT 晕厥患者的数量。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
活动期HUTT诱发晕厥的类型
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
次要研究终点是 HUTT 活动期心脏抑制性 HUTT 晕厥患者的数量。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincenzo Russo, MD PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月7日
研究完成 (预期的)
2023年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.