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Validação de um novo protocolo simplificado de teste de inclinação de cabeça para cima (HUTT) ​​versus o protocolo convencional

27 de agosto de 2021 atualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
O objetivo do estudo é comparar a taxa de positividade associada a um novo protocolo simplificado de teste Tilt-Table (TT) versus o protocolo convencional de TT

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com síncope inexplicável na avaliação inicial com indicação para realizar um teste de inclinação da cabeça (TI) serão randomizados para protocolo de TI "convencional" ou protocolo de TI "rápido" caracterizado por uma fase de estabilização de 5 min na posição supina; uma fase passiva de 10 min em um ângulo de inclinação de 60 graus; uma fase de provocação de mais 10 min após 300 microgramas de spray sublingual de NTG. O novo protocolo de HUTT "rápido" simplificado foi projetado para fornecer taxas de positividade não inferiores em comparação com o protocolo convencional na população selecionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com síncope inexplicável na avaliação inicial e indicação para realizar TI

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Destinatários de dispositivos PM/ICD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TI convencional
Todos os pacientes com síncope inexplicável na avaliação inicial com indicação para realizar teste de inclinação de cabeça (TI) randomizados para protocolo de TI "convencional" caracterizado por uma fase de estabilização de 5 min na posição supina; uma fase passiva de 10 min em um ângulo de inclinação de 60 graus; uma fase de provocação de mais 10 min após spray sublingual de 300 microgramas de NTG.
Teste de diagnostico: TI convencional
Protocolo de TI convencional fase de estabilização de 5 min na posição supina; fase passiva de 20 min em ângulo de inclinação de 60 graus; fase de provocação de mais 15 min após spray sublingual de 300 microgramas de NTG.
Experimental: HUTT rápido
Todos os pacientes com síncope inexplicável na avaliação inicial com indicação para realizar teste de inclinação vertical (TI) randomizados para protocolo de TI "rápido" caracterizado por uma fase de estabilização de 5 min na posição supina; uma fase passiva de 10 min em um ângulo de inclinação de 60 graus; uma fase de provocação de mais 10 min após 300 microgramas de spray sublingual de NTG.
Teste de diagnostico: HUTT rápido
Fase de estabilização do protocolo HUTT rápido de 5 min na posição supina; fase passiva de 10 min em ângulo de inclinação de 60 graus; fase de provocação de mais 10 min após 300 microgramas de spray sublingual de NTG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade do HUTT durante a fase passiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O endpoint do estudo é o número de pacientes que apresentaram síncope durante a fase passiva do HUTT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de positividade do HUTT durante a fase ativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O endpoint do estudo é o número de pacientes que apresentaram síncope durante a fase ativa do HUTT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tipo de síncope induzida pelo TI durante a fase passiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O desfecho secundário do estudo é o número de pacientes com síncope de TI cardioinibitória durante a fase passiva do TI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tipo de síncope induzida pelo HUTT durante a fase ativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O desfecho secundário do estudo é o número de pacientes com síncope de TI cardioinibitória durante a fase ativa do TI.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22062020 (Redosurgery)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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