Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy újszerű egyszerűsített fej felfelé billentési teszt (HUTT) ​​protokoll érvényesítése a hagyományos protokollal szemben

2021. augusztus 27. frissítette: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A tanulmány célja egy újszerű egyszerűsített Tilt-Table (TT) tesztprotokollhoz kapcsolódó pozitivitási arány összehasonlítása a hagyományos TT protokollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a kezdeti értékelés során megmagyarázhatatlan ájulása van, és a Head up tilt teszt (HUTT) ​​elvégzése szükséges, véletlenszerűen besorolják a "hagyományos" HUTT protokollba vagy a "gyors" HUTT protokollba, amelyet 5 perces stabilizációs fázis jellemez a fekvő helyzetben; 10 perces passzív fázis 60 fokos dőlésszög mellett; további 10 perces provokációs fázis 300 mikrogramm NTG szublingvális spray után. Az új, egyszerűsített "gyors" HUTT protokollt úgy tervezték, hogy a kiválasztott populációban nem alacsonyabb pozitivitási arányt biztosítson a hagyományos protokollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek megmagyarázhatatlan ájulása van a kezdeti kivizsgáláskor és a HUTT elvégzésének indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • PM/ICD eszközök címzettjei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos HUTT
Minden olyan beteg, akinek a kezdeti értékeléskor megmagyarázhatatlan ájulása van, és a Head up tilt teszt (HUTT) ​​elvégzése javasolt, randomizálva a "hagyományos" HUTT protokoll szerint, amelyet 5 perces fekvő helyzetben stabilizáló fázis jellemez; 10 perces passzív fázis 60 fokos dőlésszög mellett; 300 mikrogramm NTG szublingvális spray után további 10 perces aprovokációs fázis.
Diagnosztikai vizsgálat: Hagyományos HUTT
Hagyományos HUTT protokoll stabilizációs fázis 5 percig fekvő helyzetben; 20 perces passzív fázis 60 fokos dőlésszög mellett; 300 mikrogramm NTG szublingvális spray után további 15 perces provokációs fázis.
Kísérleti: Gyors HUTT
Minden olyan beteg, akinek a kezdeti értékelés során megmagyarázhatatlan ájulása van, és a Head up tilt teszt (HUTT) ​​elvégzésének indikációja a "gyors" HUTT protokollra randomizálva, amelyet 5 perces stabilizációs fázis jellemzett fekvő helyzetben; 10 perces passzív fázis 60 fokos dőlésszög mellett; további 10 perces provokációs fázis 300 mikrogramm NTG szublingvális spray után.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors HUTT
Gyors, 5 perces HUTT protokoll stabilizációs fázis fekvő helyzetben; 10 perces passzív fázis 60 fokos dőlésszög mellett; 300 mikrogramm NTG szublingvális spray után további 10 perces provokációs fázis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HUTT pozitivitás aránya passzív fázisban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat végpontja azoknak a betegeknek a száma, akik a HUTT passzív szakaszában ájulást tapasztaltak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
HUTT pozitivitás aránya az aktív fázisban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat végpontja azoknak a betegeknek a száma, akik a HUTT aktív szakaszában ájulást tapasztaltak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HUTT által kiváltott syncope típusa passzív fázisban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat másodlagos végpontja a HUTT passzív fázisában kardioinhibitoros HUTT-syncope-ban szenvedő betegek száma.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A HUTT által kiváltott syncope típusa az aktív fázisban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat másodlagos végpontja a HUTT aktív szakaszában kardioinhibitoros HUTT-syncope-ban szenvedő betegek száma.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22062020 (Redosurgery)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos HUTT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel