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Validation d'un nouveau protocole simplifié de test d'inclinaison tête haute (HUTT) ​​par rapport au protocole conventionnel

27 août 2021 mis à jour par: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Le but de l'étude est de comparer le taux de positivité associé à un nouveau protocole de test simplifié Tilt-Table (TT) par rapport au protocole TT conventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients présentant une syncope inexpliquée lors de l'évaluation initiale avec indication d'effectuer un test d'inclinaison tête haute (HUTT) ​​seront randomisés vers le protocole HUTT « conventionnel » ou le protocole HUTT « rapide » caractérisé par une phase de stabilisation de 5 min en décubitus dorsal ; une phase passive de 10 min à un angle d'inclinaison de 60 degrés ; une phase de provocation de 10 min supplémentaires après 300 microgrammes de spray sublingual NTG. Le nouveau protocole HUTT "rapide" simplifié a été conçu pour fournir des taux de positivité non inférieurs par rapport au protocole conventionnel dans la population sélectionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une syncope inexpliquée lors de l'évaluation initiale et l'indication d'effectuer un HUTT

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Destinataires d'appareils PM/ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hutt conventionnel
Tous les patients présentant une syncope inexpliquée à l'évaluation initiale avec indication d'effectuer un Head up tilt test (HUTT) ​​randomisés au protocole HUTT « classique » caractérisé par une phase de stabilisation de 5 min en décubitus dorsal ; une phase passive de 10 min à un angle d'inclinaison de 60 degrés ; une phase de provocation de 10 min supplémentaires après 300 microgrammes de spray sublingual NTG.
Test diagnostique: Hutt conventionnel
Phase de stabilisation du protocole HUTT classique de 5 min en décubitus dorsal ; phase passive de 20 min à un angle d'inclinaison de 60 degrés ; phase de provocation de 15 min supplémentaires après 300 microgrammes de spray sublingual NTG.
Expérimental: HUTT rapide
Tous les patients présentant une syncope inexpliquée à l'évaluation initiale avec indication d'effectuer un Head up tilt test (HUTT) ​​randomisés au protocole HUTT « rapide » caractérisé par une phase de stabilisation de 5 min en décubitus dorsal ; une phase passive de 10 min à un angle d'inclinaison de 60 degrés ; une phase de provocation de 10 min supplémentaires après 300 microgrammes de spray sublingual NTG.
Test diagnostique: HUTT rapide
Phase de stabilisation du protocole Fast HUTT de 5 min en décubitus dorsal ; phase passive de 10 min à un angle d'inclinaison de 60 degrés ; phase de provocation de 10 min supplémentaires après 300 microgrammes de spray sublingual NTG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité HUTT pendant la phase passive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation de l'étude est le nombre de patients ayant subi une syncope pendant la phase passive du HUTT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de positivité HUTT pendant la phase active
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation de l'étude est le nombre de patients ayant subi une syncope pendant la phase active du HUTT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le type de syncope induite par le HUTT pendant la phase passive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le nombre de patients présentant une syncope HUTT cardio-inhibitrice pendant la phase passive du HUTT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le type de syncope induite par le HUTT pendant la phase active
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le nombre de patients présentant une syncope HUTT cardio-inhibitrice pendant la phase active du HUTT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

7 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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