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Convalida di un nuovo protocollo HUTT (Head Up Tilt Test) semplificato rispetto al protocollo convenzionale

27 agosto 2021 aggiornato da: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di positività associato a un nuovo protocollo di test Tilt-Table (TT) semplificato rispetto al protocollo TT convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con sincope inspiegabile alla valutazione iniziale con indicazione ad eseguire un head up tilt test (HUTT) ​​saranno randomizzati al protocollo HUTT "convenzionale" o al protocollo HUTT "veloce" caratterizzato da una fase di stabilizzazione di 5 minuti in posizione supina; una fase passiva di 10 min con un angolo di inclinazione di 60 gradi; una fase di provocazione di ulteriori 10 minuti dopo 300 microgrammi di spray sublinguale NTG. Il nuovo protocollo HUTT "veloce" semplificato è stato progettato per fornire tassi di positività non inferiori rispetto al protocollo convenzionale nella popolazione selezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sincope inspiegabile alla valutazione iniziale e indicazione a eseguire HUTT

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Destinatari di dispositivi PM/ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HUTT convenzionale
Tutti i pazienti con sincope inspiegabile alla valutazione iniziale con indicazione ad eseguire un Head up tilt test (HUTT) ​​randomizzati al protocollo HUTT "convenzionale" caratterizzato da una fase di stabilizzazione di 5 min in posizione supina; una fase passiva di 10 min con un angolo di inclinazione di 60 gradi; una fase di provocazione di ulteriori 10 minuti dopo 300 microgrammi di spray sublinguale NTG.
Test diagnostico: HUTT convenzionale
Fase di stabilizzazione del protocollo HUTT convenzionale di 5 minuti in posizione supina; fase passiva di 20 min con un angolo di inclinazione di 60 gradi; fase di provocazione di ulteriori 15 minuti dopo 300 microgrammi di spray sublinguale NTG.
Sperimentale: HUTT veloce
Tutti i pazienti con sincope inspiegabile alla valutazione iniziale con indicazione ad eseguire un head up tilt test (HUTT) ​​randomizzati al protocollo HUTT "fast" caratterizzato da una fase di stabilizzazione di 5 min in posizione supina; una fase passiva di 10 min con un angolo di inclinazione di 60 gradi; una fase di provocazione di ulteriori 10 minuti dopo 300 microgrammi di spray sublinguale NTG.
Test diagnostico: HUTT veloce
Fase di stabilizzazione veloce del protocollo HUTT di 5 minuti in posizione supina; fase passiva di 10 min con un angolo di inclinazione di 60 gradi; fase di provocazione di ulteriori 10 minuti dopo 300 microgrammi di spray sublinguale NTG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività HUTT durante la fase passiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint dello studio è il numero di pazienti che hanno manifestato sincope durante la fase passiva di HUTT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di positività HUTT durante la fase attiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint dello studio è il numero di pazienti che hanno manifestato sincope durante la fase attiva di HUTT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo di sincope indotta da HUTT durante la fase passiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint secondario dello studio è il numero di pazienti con sincope HUTT cardioinibitoria durante la fase passiva di HUTT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tipo di sincope indotta da HUTT durante la fase attiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint secondario dello studio è il numero di pazienti con sincope HUTT cardioinibitoria durante la fase attiva di HUTT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22062020 (Redosurgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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