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安定した重症 COPD (慢性閉塞性肺疾患) における VOLATOLOM の探索 (VOC-BPCO)

2022年1月13日 更新者：Hopital Foch
これは、呼気中に存在する揮発性有機化合物 (VOC) のプロファイル (VOLATOLOM) が安定した重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者で再現可能かどうかを判断するための前向き介入研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たすすべての患者は、4〜6週間間隔で4回の訪問を受けます。

最初の訪問 V1 の所要時間は約 45 分です。 他のもの (V2 から V4) は、約 30 分の長さになります。

すべてのセッションは、フォッシュ病院の肺科、ボラトロミクス プラットフォーム (Exhalomics®) で実施されます。

呼気収集は、ボラトロム分析を実行するために、各訪問で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の COPD (FEV ≤ 理論値の 50%)

    • 少なくとも2か月間安定している、
    • 少なくとも 2 つの吸入薬の 1 つ (または連続して複数) の組み合わせで少なくとも 1 年間治療された: 長時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動性気管支拡張薬 (LABA) とコルチコステロイド (CSI) の組み合わせ、または LABA と長時間作用型薬剤の組み合わせ抗コリン作動性気管支拡張薬（LAMA）、またはLABA / LAMA / CSIのトリプルコンビネーション;
  2. -研究に先立つ2年間で、少なくとも1回の重度のCOPD増悪（抗生物質および/または経口コルチコステロイド療法で治療）の病歴;
  3. 元喫煙者 (少なくとも 6 か月の離脱) または 10 パックイヤーを超えるアクティブな毎日の喫煙者
  4. -ベースラインでの重度の呼吸困難（mMRCステージ≥2）
  5. 40～85歳以上
  6. 流暢なフランス語
  7. -参加前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが得られます
  8. 健康保険に加入

除外基準:

  1. -研究に先立つ4か月間の重度の増悪
  2. 長期の全身性コルチコステロイド療法で治療されている慢性炎症性疾患（リウマチなど）、
  3. -長期酸素療法（排他的な外来酸素療法は非包含基準ではありません）
  4. 不安定な心血管の病状（右心不全または左心不全、冠動脈疾患）;
  5. 癌
  6. 妊娠中の女性;
  7. 自由を剥奪された、または保護下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：VOC分析
安定した重症 COPD で入院した患者の呼気中の VOC 分析
デバイス：VOC分析
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析によるボラトロム測定
時間枠：4ヶ月
安定した重症 COPD 患者の 4 ～ 6 週間間隔での 4 回の連続来院中の質量分析によるボラトロムの分析。
4ヶ月
電子鼻によるボラトロム測定
時間枠：4ヶ月
安定した重症 COPD 患者の 4 ～ 6 週間間隔での 4 回の連続訪問中の電子鼻によるボラトロムの分析。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙習慣による呼気中のVOCプロファイルの違い
時間枠：4ヶ月
ENoses によって生成された呼気 VOC プリントと、ptairMS R パッケージ (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) で処理された質量分析データの違いを分析します。 喫煙習慣による（元喫煙者と現役喫煙者）
4ヶ月
背景療法による呼気中のVOCプロファイルの違い
時間枠：4ヶ月
ENoses によって生成された呼気 VOC プリントと、ptairMS R パッケージ (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) で処理された質量分析データの違いを分析します。 背景療法に応じて（抗生物質/経口コルチコステロイド療法の有無にかかわらず...）
4ヶ月
呼気中の VOC プロファイルを、COPD 増悪患者のプロファイルと比較します (Hopital Foch が後援する VOC-BPCO-Exa 研究)。
時間枠：4ヶ月
ENoses によって生成された呼気 VOC プリントと、ptairMS R パッケージで処理された質量分析データの比較 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 研究に含まれる安定状態の重度の COPD 患者と悪化した COPD 患者の VOC プロファイルから決定 (Hopital Foch が後援する VOC-BPCO-Exa 研究)
4ヶ月
呼気中の VOC プロファイルを健康な被験者の喫煙者または非喫煙者のものと比較します (Hopital Foch が後援する VOLATOPNEE 研究)。
時間枠：4ヶ月
ENoses によって生成された呼気 VOC プリントと、ptairMS R パッケージで処理された質量分析データの比較 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 研究に含まれる安定状態の重度の COPD 患者と健康な被験者の喫煙者または非喫煙者の VOC プロファイルから決定 (Hopital Foch が後援する VOLATOPNEE 研究)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

協力者

Air Liquide SA

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Devillier, MD PhD、Hôpital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (予想される)

2023年6月13日

研究の完了 (予想される)

2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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