Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja VOLATOLOM w stabilnej ciężkiej POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (VOC-BPCO)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ustalenie, czy profil lotnych związków organicznych (LZO) obecnych w wydychanym powietrzu (VOLATOLOM) jest powtarzalny u stabilnych, ciężkich pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani 4 wizytom w odstępie od 4 do 6 tygodni.

Pierwsza wizyta V1 potrwa około 45 minut. Pozostałe (od V2 do V4) będą trwały około 30 minut.

Wszystkie zajęcia będą realizowane na Oddziale Pneumologii Szpitala im. Focha na platformie volatolomiki (Exhalomics®).

Na każdej wizycie będzie wykonywany pomiar wydechu w celu wykonania analizy wolatolomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężka POChP (FEV ≤ 50% wartości teoretycznych)

    • stabilny przez co najmniej dwa miesiące,
    • leczonych przez co najmniej jeden rok jedną (lub więcej kolejno) kombinacją co najmniej dwóch leków wziewnych: albo długo działający beta2-adrenergiczny lek rozszerzający oskrzela (LABA) w połączeniu z kortykosteroidem (CSI), albo LABA w połączeniu z długo działającym lekiem antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela (LAMA) lub potrójna kombinacja LABA/LAMA/CSI;
  2. Historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia POChP (leczonego antybiotykami i/lub kortykosteroidami doustnymi) w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie;
  3. Byli palacze (co najmniej 6 miesięcy odstawienia) lub czynni palacze codziennie przez ponad 10 paczkolat
  4. Ciężka duszność na początku badania (stopień mMRC ≥ 2)
  5. Wiek 40-85 lat włącznie
  6. Biegła znajomość języka francuskiego
  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem
  8. Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaostrzenie w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie
  2. Przewlekła choroba zapalna (reumatyczna itp.) leczona długotrwałą terapią ogólnoustrojową kortykosteroidami,
  3. Długotrwała tlenoterapia (wyłączna tlenoterapia ambulatoryjna nie jest kryterium wykluczenia)
  4. Niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (prawa lub lewa niewydolność serca, choroba wieńcowa);
  5. Rak
  6. Kobiety w ciąży;
  7. Pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza lotnych związków organicznych
Analiza LZO w wydychanym powietrzu u pacjentów hospitalizowanych z powodu stabilnej ciężkiej POChP
Urządzenie: Analiza lotnych związków organicznych
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wolatolomu metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza wolatolomu metodą spektrometrii mas u stabilnych, ciężkich pacjentów z POChP podczas czterech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni.
4 miesiące
Pomiary Volatolomu za pomocą nosów elektronicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza wolatolomu za pomocą nosów elektronicznych u stabilnych, ciężkich pacjentów z POChP podczas czterech kolejnych wizyt w odstępie 4 do 6 tygodni.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od nawyków palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeanalizuj różnice w wydrukach wydychanych LZO generowanych przez eNoses i danych spektrometrii mas przetwarzanych za pomocą pakietu ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) według nawyków palenia (byli palacze vs aktywni palacze),
4 miesiące
Różnice w profilach LZO w wydychanym powietrzu w zależności od stosowanej terapii podstawowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeanalizuj różnice w wydrukach wydychanych LZO generowanych przez eNoses i danych spektrometrii mas przetwarzanych za pomocą pakietu ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) zgodnie z terapią podstawową (z lub bez antybiotykoterapii/doustnych kortykosteroidów...)
4 miesiące
Porównanie profili LZO w wydychanym powietrzu z profilami pacjentów z zaostrzoną POChP (badanie VOC-BPCO-Exa sponsorowane przez Hopital Foch)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie wydruków wydychanych LZO generowanych przez eNoses i dane spektrometrii mas przetwarzane za pomocą pakietu ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) ustalona na podstawie pacjentów z ciężką POChP w stanie stabilnym włączonych do badania w porównaniu z profilami LZO pacjentów z zaostrzoną POChP (badanie VOC-BPCO-Exa sponsorowane przez Hopital Foch)
4 miesiące
Porównanie profili LZO w wydychanym powietrzu z profilami osób zdrowych, palących lub niepalących (badanie VOLATOPNEE sponsorowane przez Hopital Foch)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie wydruków wydychanych LZO generowanych przez eNoses i dane spektrometrii mas przetwarzane za pomocą pakietu ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) ustalona na podstawie pacjentów z ciężką POChP w stanie stabilnym włączonych do badania w porównaniu z profilami LZO zdrowych osób palących lub niepalących (badanie VOLATOPNEE sponsorowane przez Hopital Foch)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Współpracownicy

Air Liquide SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc Ciężka

Badania kliniczne na Analiza lotnych związków organicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj