Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum VOLATOLOM u stabilní těžké CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (VOC-BPCO)

13. ledna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
Toto je prospektivní intervenční studie, která má zjistit, zda je profil těkavých organických sloučenin (VOC) přítomných ve vydechovaném vzduchu (VOLATOLOM) reprodukovatelný u pacientů se stabilní těžkou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí 4 návštěvy s odstupem 4 až 6 týdnů.

První návštěva V1 bude trvat asi 45 minut. Ostatní (V2 až V4) budou trvat asi 30 minut.

Všechna sezení budou probíhat na Pneumologickém oddělení Fochovy nemocnice, platforma volatolomics (Exhalomics®).

Sběr výdechů bude prováděn při každé návštěvě za účelem provedení analýzy volatolom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká CHOPN (FEV ≤ 50 % teoretických hodnot)

    • stabilní alespoň dva měsíce,
    • léčen po dobu alespoň jednoho roku jednou (nebo více postupně) kombinací alespoň dvou inhalačních léků: buď dlouhodobě působící beta2-adrenergní bronchodilatátor (LABA) v kombinaci s kortikosteroidem (CSI), nebo LABA v kombinaci s dlouhodobě působícím anticholinergní bronchodilatátor (LAMA) nebo trojkombinace LABA/LAMA/CSI;
  2. Anamnéza alespoň jedné těžké exacerbace CHOPN (léčené antibiotiky a/nebo perorální kortikosteroidní terapií) během dvou let předcházejících studii;
  3. Bývalí kuřáci (alespoň 6 měsíců po odvykání) nebo aktivní denní kuřáci po více než 10 balených letech
  4. Těžká dušnost na začátku (stadium mMRC ≥ 2)
  5. Věk 40-85 let včetně
  6. Plynulost ve francouzštině
  7. Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  8. Přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná exacerbace během 4 měsíců před studií
  2. chronické zánětlivé onemocnění (revmatické apod.) léčené dlouhodobou systémovou kortikoterapií,
  3. Dlouhodobá oxygenoterapie (exkluzivní ambulantní oxygenoterapie není kritériem nezařazení)
  4. Nestabilní kardiovaskulární patologie (pravé nebo levé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen);
  5. Rakovina
  6. Těhotná žena;
  7. Zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Analýza VOC
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu u pacientů hospitalizovaných pro stabilní těžkou CHOPN
Přístroj: Analýza VOC
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volatolomová měření hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 4 měsíce
Analýza volatolomu hmotnostní spektrometrií u stabilních pacientů s těžkou CHOPN během čtyř po sobě jdoucích návštěv s odstupem 4 až 6 týdnů.
4 měsíce
Volatolom měření elektronickými nosy
Časové okno: 4 měsíce
Analýza volatolomu elektronickými nosy u stabilních pacientů s těžkou CHOPN během čtyř po sobě jdoucích návštěv s odstupem 4 až 6 týdnů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle kuřáckých zvyklostí
Časové okno: 4 měsíce
Analyzujte rozdíly ve vydechovaných výtiscích VOC generovaných eNoses a daty hmotnostní spektrometrie zpracovanými s balíčkem ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) podle kuřáckých návyků (bývalí kuřáci versus aktivní kuřáci),
4 měsíce
Rozdíly v profilech VOC ve vydechovaném vzduchu podle základní terapie
Časové okno: 4 měsíce
Analyzujte rozdíly ve vydechovaných výtiscích VOC generovaných eNoses a daty hmotnostní spektrometrie zpracovanými s balíčkem ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) podle základní terapie (s nebo bez terapie antibiotiky/orálními kortikosteroidy...)
4 měsíce
Porovnejte profily VOC ve vydechovaném vzduchu s profily pacientů s exacerbovanou CHOPN (studie VOC-BPCO-Exa sponzorovaná společností Hopital Foch)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání výtisků vydechovaných VOC generovaných eNoses a daty hmotnostní spektrometrie zpracovanými balíčkem ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) stanoveno od pacientů s těžkou CHOPN ve stabilním stavu zařazených do studie oproti profilům VOC pacientů s exacerbovanou CHOPN (studie VOC-BPCO-Exa sponzorovaná společností Hopital Foch)
4 měsíce
Porovnejte profily VOC ve vydechovaném vzduchu s profily zdravých kuřáků nebo nekuřáků (studie VOLATOPNEE sponzorovaná společností Hopital Foch)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání výtisků vydechovaných VOC generovaných eNoses a daty hmotnostní spektrometrie zpracovanými balíčkem ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) stanoveno od pacientů s těžkou CHOPN ve stabilním stavu zařazených do studie oproti profilům VOC zdravých subjektů kuřáků nebo nekuřáků (studie VOLATOPNEE sponzorovaná společností Hopital Foch)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Spolupracovníci

Air Liquide SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza VOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit