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VOLATOLOM 在稳定的严重 COPD(慢性阻塞性肺疾病)中的探索 (VOC-BPCO)

2022年1月13日 更新者:Hopital Foch
这是一项前瞻性干预研究,旨在确定呼出气体 (VOLATOLOM) 中存在的挥发性有机化合物 (VOC) 的特征在稳定的严重 COPD(慢性阻塞性肺疾病)患者中是否可重现。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

在获悉该研究后,所有签署知情同意书并符合资格标准的患者将进行 4 次间隔 4 至 6 周的就诊。

第一次访问 V1 将持续约 45 分钟。 其他的(V2 到 V4)将持续约 30 分钟。

所有会议都将在 Foch 医院的呼吸科、volatolomics 平台 (Exhalomics®) 进行。

呼气收集将在每次访问时进行,以执行 volatolom 分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 严重 COPD(FEV1≤理论值的 50%)

    • 稳定至少两个月,
    • 使用至少两种吸入药物的一种(或连续多次)联合治疗至少一年:长效 β2-肾上腺素能支气管扩张剂 (LABA) 联合皮质类固醇 (CSI),或 LABA 联合长效药物抗胆碱能支气管扩张剂 (LAMA),或三重组合 LABA/LAMA/CSI;
  2. 在研究前的两年内至少有一次严重的 COPD 恶化史(用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗);
  3. 戒烟者(至少戒烟 6 个月)或每日吸烟超过 10 包年的活跃者
  4. 基线时严重呼吸困难(mMRC 分期 ≥ 2)
  5. 40-85岁(含)
  6. 法语流利
  7. 在参与之前获得签署并注明日期的书面知情同意书
  8. 附属于健康保险计划

排除标准:

  1. 研究前 4 个月内严重恶化
  2. 长期全身性皮质类固醇治疗的慢性炎症性疾病(风湿病等),
  3. 长期氧疗(非卧床氧疗不是非纳入标准)
  4. 不稳定的心血管病理学(右心衰竭或左心衰竭、冠状动脉疾病);
  5. 癌症
  6. 孕妇;
  7. 被剥夺自由或被监护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:VOC分析
稳定期重症 COPD 住院患者呼出气中 VOC 分析
使用电子鼻和质谱分析呼出空气中的 VOC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Volatolom 质谱测量
大体时间:4个月
在相隔 4 至 6 周的四次连续就诊期间,通过质谱分析稳定的严重 COPD 患者的伏拉托隆。
4个月
通过电子鼻测量挥发性物质
大体时间:4个月
在相隔 4 至 6 周的四次连续就诊期间,通过电子鼻对稳定的严重 COPD 患者进行伏拉托洛姆分析。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据吸烟习惯,呼出空气中 VOC 分布的差异
大体时间:4个月
分析由 ptairMS R 包 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 处理的 eNose 和质谱数据生成的呼出 VOC 打印的差异 根据吸烟习惯(戒烟者与活跃吸烟者),
4个月
根据背景治疗,呼出空气中 VOC 分布的差异
大体时间:4个月
分析由 ptairMS R 包 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 处理的 eNose 和质谱数据生成的呼出 VOC 打印的差异 根据背景疗法(有或没有抗生素/口服皮质类固醇治疗......)
4个月
将呼出空气中的 VOC 曲线与慢性阻塞性肺病加重患者的曲线进行比较(VOC-BPCO-Exa 研究由 Hopital Foch 赞助)
大体时间:4个月
ENose 产生的呼出 VOC 打印与使用 ptairMS R 包处理的质谱数据的比较 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 从研究中包含的处于稳定状态的严重 COPD 患者与加重 COPD 患者的 VOCs 曲线确定(VOC-BPCO-Exa 研究由 Hopital Foch 赞助)
4个月
将呼出空气中的 VOC 特征与健康受试者吸烟者或非吸烟者的特征进行比较(VOLATOPNEE 研究由 Hopital Foch 赞助)
大体时间:4个月
ENose 产生的呼出 VOC 打印与使用 ptairMS R 包处理的质谱数据的比较 (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) 从研究中包含的处于稳定状态的严重 COPD 患者与健康受试者吸烟者或非吸烟者的 VOCs 概况确定(VOLATOPNEE 研究由 Hopital Foch 赞助)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Philippe Devillier, MD PhD、Hôpital FOCH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (预期的)

2023年6月13日

研究完成 (预期的)

2023年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VOC分析的临床试验

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