Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VOLATOLOM feltárása stabil, súlyos COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) (VOC-BPCO)

2022. január 13. frissítette: Hopital Foch
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat annak meghatározására, hogy a kilégzett levegőben (VOLATOLOM) jelenlévő illékony szerves vegyületek (VOC) profilja reprodukálható-e stabil, súlyos COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden olyan beteg, aki írásos beleegyezését adja, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, 4-6 hetes időközönként 4 látogatáson esik át.

Az első V1 látogatás körülbelül 45 perces lesz. A többi (V2-től V4-ig) körülbelül 30 perces lesz.

Valamennyi foglalkozás a Foch Kórház Pneumológiai Osztályán, volatolomics platformon (Exhalomics®) történik.

A kilégzési gyűjtést minden egyes látogatáskor elvégzik a volatolom elemzés elvégzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos COPD (FEV ≤ az elméleti értékek 50%-a)

    • legalább két hónapig stabil,
    • legalább egy évig kezelt legalább két inhalációs gyógyszer egy (vagy több egymást követő) kombinációjával: vagy egy hosszú hatású béta2-adrenerg hörgőtágító (LABA) kortikoszteroiddal (CSI) kombinálva, vagy egy LABA egy hosszú hatású gyógyszerrel kombinálva. antikolinerg hörgőtágító (LAMA), vagy LABA/LAMA/CSI hármas kombinációja;
  2. A vizsgálatot megelőző két évben legalább egy súlyos COPD exacerbáció (antibiotikummal és/vagy orális kortikoszteroid-terápiával kezelt) anamnézisében;
  3. Volt dohányosok (legalább 6 hónapos leszokás) vagy 10 csomagéven túl aktív napi dohányzók
  4. Súlyos nehézlégzés a kiinduláskor (mMRC stádium ≥ 2)
  5. 40-85 éves korig
  6. Folyékony francia nyelvtudás
  7. A részvétel előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
  8. Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos exacerbáció a vizsgálatot megelőző 4 hónapban
  2. Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kezelt krónikus gyulladásos betegségek (reumás stb.),
  3. Hosszú távú oxigénterápia (a kizárólagos ambuláns oxigénterápia nem a beválasztási kritérium)
  4. Instabil kardiovaszkuláris patológia (jobb vagy bal szívelégtelenség, koszorúér-betegség);
  5. Rák
  6. Terhes nők;
  7. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VOC elemzés
VOC elemzés kilélegzett levegőben stabil, súlyos COPD miatt kórházba került betegeknél
Eszköz: VOC elemzés
VOC elemzés kilélegzett levegőben e-orrral és tömegspektrometriával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volatolom mérések tömegspektrometriával
Időkeret: 4 hónap
A volatolom tömegspektrometriás elemzése stabil, súlyos COPD-s betegeknél négy egymást követő vizit során, 4-6 hetes időközzel.
4 hónap
Volatolom mérések elektronikus orrokkal
Időkeret: 4 hónap
A volatolom elemzése elektronikus orrokkal stabil, súlyos COPD-s betegeknél négy egymást követő vizit során, 4-6 hetes időközzel.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett levegő VOC-profiljainak különbségei a dohányzási szokások szerint
Időkeret: 4 hónap
Elemezze az eNoses által generált kilégzett VOC-nyomatok és a ptairMS R csomaggal feldolgozott tömegspektrometriás adatok közötti különbségeket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) a dohányzási szokások szerint (volt dohányosok kontra aktív dohányzók),
4 hónap
A kilélegzett levegő VOC-profiljainak eltérései a háttérterápia szerint
Időkeret: 4 hónap
Elemezze az eNoses által generált kilégzett VOC-nyomatok és a ptairMS R csomaggal feldolgozott tömegspektrometriás adatok közötti különbségeket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) a háttérterápia szerint (antibiotikus/orális kortikoszteroid kezeléssel vagy anélkül...)
4 hónap
Hasonlítsa össze a kilélegzett levegőben lévő VOC-profilokat az exhacerbált COPD-s betegekével (VOC-BPCO-Exa tanulmány, amelyet a Hopital Foch szponzorál)
Időkeret: 4 hónap
Az eNoses által generált kilélegzett VOC-nyomatok és a ptairMS R csomaggal feldolgozott tömegspektrometriás adatok összehasonlítása (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) a vizsgálatba bevont, stabil állapotú súlyos COPD-s betegekből, illetve a súlyosbodó COPD-s betegek VOC-profiljaiból határozták meg (VOC-BPCO-Exa vizsgálat, amelyet a Hopital Foch szponzorál)
4 hónap
Hasonlítsa össze a kilélegzett levegőben található VOC-profilokat az egészséges, dohányzó vagy nemdohányzó alanyokéval (a Hopital Foch által támogatott VOLATOPNEE tanulmány)
Időkeret: 4 hónap
Az eNoses által generált kilélegzett VOC-nyomatok és a ptairMS R csomaggal feldolgozott tömegspektrometriás adatok összehasonlítása (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) a vizsgálatba bevont, stabil állapotú súlyos COPD-s betegekből határozták meg, összehasonlítva az egészséges, dohányzó vagy nemdohányzó alanyok VOC profiljával (a Hopital Foch által szponzorált VOLATOPNEE vizsgálat)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Együttműködők

Air Liquide SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel