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안정적인 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)에서 VOLATOLOM 탐색 (VOC-BPCO)

2022년 1월 13일 업데이트: Hopital Foch
이것은 내쉬는 공기(VOLATOLOM)에 존재하는 휘발성 유기 화합물(VOC)의 프로파일이 안정적인 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에서 재현 가능한지 여부를 결정하기 위한 전향적 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 4~6주 간격으로 4번의 방문을 받게 됩니다.

첫 번째 방문 V1은 약 45분 동안 진행됩니다. 다른 것(V2에서 V4)은 약 30분 동안 지속됩니다.

모든 세션은 volatolomics 플랫폼(Exhalomics®)인 Foch 병원의 폐렴과에서 수행됩니다.

호기는 볼라톨롬 분석을 수행하기 위해 방문할 때마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증 COPD(FEV ≤ 이론값의 50%)

    • 최소 2개월 이상 안정적,
    • 코르티코스테로이드(CSI)와 결합된 지속형 베타2-아드레날린성 기관지확장제(LABA) 또는 지속형 항콜린성 기관지확장제(LAMA) 또는 LABA/LAMA/CSI 삼중 조합;
  2. 연구 전 2년 동안 적어도 하나의 중증 COPD 악화(항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 요법으로 치료됨)의 이력;
  3. 비흡연자(금연 6개월 이상) 또는 매일 10갑년 이상의 활성 흡연자
  4. 베이스라인에서 심한 호흡곤란(mMRC 병기 ≥ 2)
  5. 40-85세 포함
  6. 프랑스어 유창함
  7. 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
  8. 건강 보험 플랜에 가입

제외 기준:

  1. 연구 전 4개월 동안의 중증 악화
  2. 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료하는 만성 염증성 질환(류마티스 등),
  3. 장기 산소 요법(단독 외래 산소 요법은 비포함 기준이 아님)
  4. 불안정한 심혈관 병리(오른쪽 또는 왼쪽 심부전, 관상 동맥 질환);
  5. 암
  6. 임산부
  7. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VOC 분석
안정적인 중증 COPD로 입원한 환자의 호기 내 VOC 분석
장치: VOC 분석
E-noses 및 질량 분석법을 사용한 호기 내 VOC 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질량 분석법에 의한 Volatolom 측정
기간: 4개월
4~6주 간격으로 4회 연속 방문하는 동안 안정적인 중증 COPD 환자에 대한 질량 분석법에 의한 볼라톨롬 분석.
4개월
전자 코에 의한 볼라톨롬 측정
기간: 4개월
4~6주 간격으로 4회 연속 방문하는 동안 안정적인 중증 COPD 환자에 대한 전자 코에 의한 볼라톨롬 분석.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 습관에 따른 호기 내 VOCs 프로파일의 차이
기간: 4개월
PtairMS R 패키지(https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)로 처리된 eNoses 및 질량 분석 데이터에 의해 생성된 호기 VOC 지문의 차이를 분석합니다. 흡연 습관에 따라(과거 흡연자 대 활성 흡연자),
4개월
배경 요법에 따른 호기 내 VOCs 프로파일의 차이
기간: 4개월
PtairMS R 패키지(https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)로 처리된 eNoses 및 질량 분석 데이터에 의해 생성된 호기 VOC 지문의 차이를 분석합니다. 배경 요법에 따라(항생제/경구 코르티코스테로이드 요법을 사용하거나 사용하지 않고...)
4개월
COPD가 악화된 환자의 호기 내 VOC 프로파일과 비교(VOC-BPCO-Exa 연구, Hopital Foch 후원)
기간: 4개월
PtairMS R 패키지(https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)로 처리된 eNoses와 질량 분석 데이터에 의해 생성된 호기 VOC 지문 비교 연구에 포함된 안정 상태의 중증 COPD 환자와 악화된 COPD 환자의 VOC 프로파일에 대해 결정(VOC-BPCO-Exa 연구는 Hopital Foch에서 후원)
4개월
건강한 피험자 흡연자 또는 비흡연자의 VOC 프로필과 날숨의 VOC 프로필 비교(Hopital Foch가 후원하는 VOLATOPEE 연구)
기간: 4개월
PtairMS R 패키지(https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)로 처리된 eNoses와 질량 분석 데이터에 의해 생성된 호기 VOC 지문 비교 연구에 포함된 안정 상태의 중증 COPD 환자와 건강한 피험자 흡연자 또는 비흡연자의 VOC 프로파일에 대해 결정됨(VOLATOPNEE 연구는 Hopital Foch가 후원함)
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

협력자

Air Liquide SA

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital FOCH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 13일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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