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Exploration du VOLATOLOM dans la BPCO Sévère Stable (Pneumopathie Chronique Obstructive) (VOC-BPCO)

13 janvier 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à déterminer si le profil des composés organiques volatils (COV) présents dans l'air expiré (VOLATOLOM) est reproductible chez des patients stables atteints de BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité subiront 4 visites espacées de 4 à 6 semaines.

La première visite V1 durera environ 45 minutes. Les autres (V2 à V4) auront une durée d'environ 30 minutes.

Toutes les séances seront réalisées dans le Service de Pneumologie de l'Hôpital Foch, plateforme volatolomique (Exhalomics®).

La collecte de l'expiration sera effectuée à chaque visite afin d'effectuer l'analyse du volatolom.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. BPCO sévère (VEMS ≤ 50% des valeurs théoriques)

    • stable depuis au moins deux mois,
    • traités depuis au moins un an par une (ou plusieurs successivement) association d'au moins deux médicaments inhalés : soit un bronchodilatateur Bêta2-Adrénergique Longue Action (BALA) associé à un corticoïde (CSI), soit un BALA associé à un médicament à action prolongée bronchodilatateur anticholinergique (LAMA), ou une triple combinaison LABA/LAMA/CSI ;
  2. Antécédents d'au moins une exacerbation sévère de BPCO (traitée par antibiotiques et/ou corticothérapie orale) dans les deux années précédant l'étude ;
  3. Ex-fumeurs (au moins 6 mois de sevrage) ou fumeurs quotidiens actifs de plus de 10 paquets-années
  4. Dyspnée sévère au départ (stade mMRC ≥ 2)
  5. Âgé de 40 à 85 ans inclus
  6. Maîtrise du français
  7. Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant la participation
  8. Affilié à un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Exacerbation sévère dans les 4 mois précédant l'étude
  2. Maladie inflammatoire chronique (rhumatismale…) traitée par corticothérapie systémique au long cours,
  3. Oxygénothérapie au long cours (l'oxygénothérapie ambulatoire exclusive n'est pas un critère de non inclusion)
  4. Pathologie cardiovasculaire instable (insuffisance cardiaque droite ou gauche, maladie coronarienne);
  5. Cancer
  6. Femmes enceintes;
  7. Privé de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Analyse COV
Analyse des COV dans l'air expiré chez les patients hospitalisés pour BPCO sévère stable
Dispositif: Analyse COV
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de Volatolom par spectrométrie de masse
Délai: 4 mois
Analyse du volatolom par spectrométrie de masse chez des patients BPCO sévères stables lors de quatre visites successives, espacées de 4 à 6 semaines.
4 mois
Mesures Volatolom par nez électroniques
Délai: 4 mois
Analyse du volatolom par nez électronique de patients BPCO sévères stables lors de quatre visites successives, espacées de 4 à 6 semaines.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les profils de COV dans l'air expiré selon les habitudes tabagiques
Délai: 4 mois
Analysez les différences entre les empreintes de COV expirés générées par les eNoses et les données de spectrométrie de masse traitées avec le package ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) selon les habitudes tabagiques (ex-fumeurs versus fumeurs actifs),
4 mois
Différences dans les profils de COV dans l'air expiré selon la thérapie de fond
Délai: 4 mois
Analysez les différences entre les empreintes de COV expirés générées par les eNoses et les données de spectrométrie de masse traitées avec le package ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) selon le traitement de fond (avec ou sans antibiothérapie/corticothérapie orale...)
4 mois
Comparer les profils de COV dans l'air expiré à ceux de patients atteints de BPCO exacerbée (étude VOC-BPCO-Exa commanditée par l'Hôpital Foch)
Délai: 4 mois
Comparaison des empreintes de COV expirés générées par les eNoses et des données de spectrométrie de masse traitées avec le package ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) déterminée à partir de patients BPCO sévères à l'état stable inclus dans l'étude versus profils COV de patients atteints de BPCO exacerbée (étude VOC-BPCO-Exa sponsorisée par l'Hôpital Foch)
4 mois
Comparer les profils de COV dans l'air expiré à ceux de sujets sains fumeurs ou non fumeurs (étude VOLATOPNEE commanditée par l'Hôpital Foch)
Délai: 4 mois
Comparaison des empreintes de COV expirés générées par les eNoses et des données de spectrométrie de masse traitées avec le package ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) déterminée à partir de patients BPCO sévères à l'état stable inclus dans l'étude versus profils COV de sujets sains fumeurs ou non fumeurs (étude VOLATOPNEE sponsorisée par l'Hôpital Foch)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Collaborateurs

Air Liquide SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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