Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van de VOLATOLOM bij de stabiele ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte) (VOC-BPCO)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch
Dit is een prospectieve interventionele studie om te bepalen of het profiel van vluchtige organische stoffen (VOC's) aanwezig in uitgeademde lucht (VOLATOLOM) reproduceerbaar is bij patiënten met stabiele ernstige COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, 4 bezoeken ondergaan met een tussenpoos van 4 tot 6 weken.

Het eerste bezoek V1 duurt ongeveer 45 minuten. De andere (V2 tot V4) duren ongeveer 30 minuten.

Alle sessies worden uitgevoerd op de afdeling Pneumologie van het Foch-ziekenhuis, volatolomics-platform (Exhalomics®).

Bij elk bezoek wordt een uitademingscollectie uitgevoerd om de volatolomanalyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige COPD (FEV ≤ 50% van theoretische waarden)

    • minimaal twee maanden stabiel,
    • minstens één jaar behandeld met één (of meerdere achtereenvolgende) combinaties van minstens twee inhalatiegeneesmiddelen: ofwel een langwerkende bèta-2-adrenerge bronchodilatator (LABA) gecombineerd met een corticosteroïd (CSI), ofwel een LABA gecombineerd met een langwerkende anti-cholinerge bronchodilatator (LAMA), of een drievoudige combinatie LABA/LAMA/CSI;
  2. Geschiedenis van ten minste één ernstige COPD-exacerbatie (behandeld met antibiotica en/of orale corticosteroïdtherapie) in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek;
  3. Ex-rokers (minstens 6 maanden ontwenning) of actieve dagelijkse rokers van meer dan 10 pakjaren
  4. Ernstige kortademigheid bij aanvang (mMRC-stadium ≥ 2)
  5. Leeftijd 40-85 jaar inclusief
  6. Vloeiend in het Frans
  7. Voorafgaand aan deelname wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  8. Aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige exacerbatie in de 4 maanden voorafgaand aan de studie
  2. Chronische ontstekingsziekte (reumatisch, etc.) behandeld met langdurige systemische corticosteroïdtherapie,
  3. Langdurige zuurstoftherapie (exclusieve ambulante zuurstoftherapie is geen niet-inclusiecriterium)
  4. Onstabiele cardiovasculaire pathologie (rechts of links hartfalen, coronaire hartziekte);
  5. Kanker
  6. Zwangere vrouw;
  7. Van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VOC-analyse
VOS-analyse in uitgeademde lucht bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor stabiele ernstige COPD
Apparaat: VOC-analyse
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volatolom-metingen door middel van massaspectrometrie
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van het volatolom door middel van massaspectrometrie voor stabiele ernstige COPD-patiënten gedurende vier opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken.
4 maanden
Volatolom-metingen door elektronische neuzen
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van de volatolom door elektronische neuzen voor stabiele ernstige COPD-patiënten tijdens vier opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de profielen van VOC's in de uitgeademde lucht volgens de rookgewoonten
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyseer de verschillen in de uitgeademde VOS-afdrukken gegenereerd door de eNoses en massaspectrometrische gegevens verwerkt met het ptairMS R-pakket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) volgens rookgewoonten (ex-rokers versus actieve rokers),
4 maanden
Verschillen in de profielen van VOC's in de uitgeademde lucht volgens de achtergrondtherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyseer de verschillen in de uitgeademde VOS-afdrukken gegenereerd door de eNoses en massaspectrometrische gegevens verwerkt met het ptairMS R-pakket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) volgens de achtergrondtherapie (met of zonder antibiotica/orale corticosteroïdtherapie...)
4 maanden
VOS-profielen in de uitgeademde lucht vergelijken met die van patiënten met uitgeademde COPD (VOC-BPCO-Exa-onderzoek gesponsord door Hopital Foch)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de uitgeademde VOS-afdrukken gegenereerd door de eNoses en massaspectrometrische gegevens verwerkt met het ptairMS R-pakket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bepaald op basis van ernstige COPD-patiënten in stabiele toestand opgenomen in de studie versus VOS-profielen van patiënten met verergerde COPD (VOC-BPCO-Exa studie gesponsord door Hopital Foch)
4 maanden
VOS-profielen in de uitgeademde lucht vergelijken met die van gezonde proefpersonen, rokers of niet-rokers (VOLATOPNEE-onderzoek gesponsord door Hopital Foch)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de uitgeademde VOS-afdrukken gegenereerd door de eNoses en massaspectrometrische gegevens verwerkt met het ptairMS R-pakket (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bepaald op basis van ernstige COPD-patiënten in stabiele toestand opgenomen in de studie versus VOS-profielen van gezonde proefpersonen die roken of niet-rokers (VOLATOPNEE-studie gesponsord door Hopital Foch)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

Air Liquide SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren