Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af VOLATOLOM i stabil svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (VOC-BPCO)

13. januar 2022 opdateret af: Hopital Foch
Dette er et prospektivt interventionsstudie for at bestemme, om profilen af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC'er), der er til stede i udåndingsluften (VOLATOLOM), er reproducerbar hos stabile, svære KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, gennemgå 4 besøg med 4 til 6 ugers mellemrum.

Det første besøg V1 vil vare omkring 45 minutter. De andre (V2 til V4) vil vare omkring 30 minutter.

Alle sessioner vil blive udført i pneumologisk afdeling på Foch Hospital, volatolomics platform (Exhalomics®).

Udåndingsopsamling vil blive udført ved hvert besøg for at udføre volatolomanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær KOL (FEV ≤ 50 % af teoretiske værdier)

    • stabil i mindst to måneder,
    • behandlet i mindst et år med en (eller flere på hinanden følgende) kombination af mindst to inhalerede lægemidler: enten en langtidsvirkende Beta2-adrenerg bronkodilatator (LABA) kombineret med et kortikosteroid (CSI), eller en LABA kombineret med en langtidsvirkende anti-cholinerg bronkodilatator (LAMA) eller en tredobbelt kombination LABA/LAMA/CSI;
  2. Anamnese med mindst én alvorlig KOL-eksacerbation (behandlet med antibiotika og/eller oral kortikosteroidbehandling) i de to år forud for undersøgelsen;
  3. Eksrygere (mindst 6 måneders tilbagetrækning) eller aktive daglige rygere på mere end 10 pakkeår
  4. Alvorlig dyspnø ved baseline (mMRC stadium ≥ 2)
  5. I alderen 40-85 år inklusive
  6. Flydende i fransk
  7. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse
  8. Tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eksacerbation i de 4 måneder forud for undersøgelsen
  2. Kronisk inflammatorisk sygdom (reumatisk osv.) behandlet med langvarig systemisk kortikosteroidbehandling,
  3. Langvarig iltbehandling (eksklusiv ambulatorisk iltbehandling er ikke et ikke-inklusionskriterium)
  4. Ustabil kardiovaskulær patologi (højre eller venstre hjertesvigt, koronararteriesygdom);
  5. Kræft
  6. Gravid kvinde;
  7. Frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft hos patienter indlagt for stabil svær KOL
Enhed: VOC analyse
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volatolommålinger ved massespektrometri
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af volatolomet ved massespektrometri for stabile svære KOL-patienter under fire på hinanden følgende besøg med 4 til 6 ugers mellemrum.
4 måneder
Volatolommålinger med elektroniske næser
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af volatolomet ved hjælp af elektroniske næser for stabile svære KOL-patienter under fire på hinanden følgende besøg med 4 til 6 ugers mellemrum.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i profilerne af VOC i udåndingsluften i henhold til rygevanerne
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskellene i de udåndede VOC-udskrifter genereret af eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) alt efter rygevaner (eks-rygere versus aktive rygere),
4 måneder
Forskelle i profilerne af VOC'er i udåndingsluften i henhold til baggrundsterapien
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskellene i de udåndede VOC-udskrifter genereret af eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) i henhold til baggrundsterapien (med eller uden antibiotika/oral kortikosteroidbehandling...)
4 måneder
Sammenlign VOC-profiler i udåndingsluften med dem hos patienter med forværret KOL (VOC-BPCO-Exa-undersøgelse sponsoreret af Hopital Foch)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af de udåndede VOC-udskrifter genereret af eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestemt fra svære KOL-patienter i stabil tilstand inkluderet i studiet versus VOC-profiler af patienter med forværret KOL (VOC-BPCO-Exa-undersøgelse sponsoreret af Hopital Foch)
4 måneder
Sammenlign VOC-profiler i udåndingsluften med dem for raske forsøgspersoner, der ryger eller ikke-ryger (VOLATOPNEE-undersøgelse sponsoreret af Hopital Foch)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af de udåndede VOC-udskrifter genereret af eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestemt fra svære KOL-patienter i stabil tilstand inkluderet i studiet versus VOC-profiler for raske forsøgspersoner, rygere eller ikke-rygere (VOLATOPNEE-undersøgelse sponsoreret af Hopital Foch)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Air Liquide SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOC analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner