- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029349
Exploración del VOLATOLOM en la EPOC Severa Estable (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (VOC-BPCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a 4 visitas espaciadas entre 4 y 6 semanas.
La primera visita V1 tendrá una duración de unos 45 minutos. Los demás (V2 a V4) tendrán una duración de unos 30 minutos.
Todas las sesiones se realizarán en el Servicio de Neumología del Hospital Foch, plataforma volatolomics (Exhalomics®).
La recolección de exhalación se realizará en cada visita para realizar el análisis de volatolom.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Devillier, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0146252791
- Correo electrónico: p.devillier@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: : Elisabeth Hulier-Ammar, PhD
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Foch Hospital
-
Contacto:
- Hélène Salvator, MD
- Número de teléfono: 0146252955
- Correo electrónico: h.salvator@hopital-foch.com
-
Contacto:
- Philippe Devillier, MD, PhD
- Número de teléfono: 0146252791
- Correo electrónico: p.devillier@hopital-foch.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EPOC grave (FEV ≤ 50% de los valores teóricos)
- estable durante al menos dos meses,
- tratados durante al menos un año con una combinación (o más sucesivamente) de al menos dos fármacos inhalados: un broncodilatador beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA) combinado con un corticoesteroide (CSI) o un LABA combinado con un medicamento de acción prolongada broncodilatador anticolinérgico (LAMA), o una combinación triple LABA/LAMA/CSI;
- Antecedentes de al menos una exacerbación grave de la EPOC (tratada con antibióticos y/o terapia con corticosteroides orales) en los dos años anteriores al estudio;
- Exfumadores (al menos 6 meses de abstinencia) o fumadores activos diarios de más de 10 paquetes-año
- Disnea grave al inicio (estadio mMRC ≥ 2)
- De 40 a 85 años inclusive
- fluidez en francés
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Exacerbación grave en los 4 meses anteriores al estudio
- Enfermedad inflamatoria crónica (reumática, etc.) tratada con corticosteroides sistémicos a largo plazo,
- Oxigenoterapia a largo plazo (la oxigenoterapia ambulatoria exclusiva no es un criterio de no inclusión)
- Patología cardiovascular inestable (insuficiencia cardíaca derecha o izquierda, enfermedad de las arterias coronarias);
- Cáncer
- Mujeres embarazadas;
- Privados de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado en pacientes hospitalizados por EPOC grave estable
|
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de volatolom por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis del volatolom por espectrometría de masas para pacientes estables con EPOC grave durante cuatro visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas.
|
4 meses
|
Mediciones de volatolom por narices electrónicas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis del volatolom por narices electrónicas para pacientes estables con EPOC grave durante cuatro visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los perfiles de COVs en el aire exhalado según el hábito tabáquico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Analizar las diferencias en las huellas de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
según el hábito tabáquico (exfumadores versus fumadores activos),
|
4 meses
|
Diferencias en los perfiles de VOCs en el aire exhalado según la terapia de base
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Analizar las diferencias en las huellas de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
según el tratamiento de base (con o sin antibiótico/tratamiento con corticoides orales...)
|
4 meses
|
Comparar los perfiles de COV en el aire exhalado con los de pacientes con EPOC exacerbada (estudio VOC-BPCO-Exa patrocinado por Hopital Foch)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de las impresiones de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
determinado a partir de pacientes con EPOC grave en estado estable incluidos en el estudio frente a perfiles de VOC de pacientes con EPOC exacerbada (estudio VOC-BPCO-Exa patrocinado por Hopital Foch)
|
4 meses
|
Comparar los perfiles de COV en el aire exhalado con los de sujetos sanos fumadores o no fumadores (Estudio VOLATOPNEE patrocinado por Hopital Foch)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación de las impresiones de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
determinado a partir de pacientes con EPOC grave en estado estable incluidos en el estudio frente a perfiles de COV de sujetos sanos fumadores o no fumadores (estudio VOLATOPNEE patrocinado por Hopital Foch)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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