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Exploración del VOLATOLOM en la EPOC Severa Estable (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (VOC-BPCO)

13 de enero de 2022 actualizado por: Hopital Foch
Este es un estudio de intervención prospectivo para determinar si el perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) presentes en el aire exhalado (VOLATOLOM) es reproducible en pacientes estables con EPOC grave (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a 4 visitas espaciadas entre 4 y 6 semanas.

La primera visita V1 tendrá una duración de unos 45 minutos. Los demás (V2 a V4) tendrán una duración de unos 30 minutos.

Todas las sesiones se realizarán en el Servicio de Neumología del Hospital Foch, plataforma volatolomics (Exhalomics®).

La recolección de exhalación se realizará en cada visita para realizar el análisis de volatolom.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EPOC grave (FEV ≤ 50% de los valores teóricos)

    • estable durante al menos dos meses,
    • tratados durante al menos un año con una combinación (o más sucesivamente) de al menos dos fármacos inhalados: un broncodilatador beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA) combinado con un corticoesteroide (CSI) o un LABA combinado con un medicamento de acción prolongada broncodilatador anticolinérgico (LAMA), o una combinación triple LABA/LAMA/CSI;
  2. Antecedentes de al menos una exacerbación grave de la EPOC (tratada con antibióticos y/o terapia con corticosteroides orales) en los dos años anteriores al estudio;
  3. Exfumadores (al menos 6 meses de abstinencia) o fumadores activos diarios de más de 10 paquetes-año
  4. Disnea grave al inicio (estadio mMRC ≥ 2)
  5. De 40 a 85 años inclusive
  6. fluidez en francés
  7. Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
  8. Afiliado a un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  1. Exacerbación grave en los 4 meses anteriores al estudio
  2. Enfermedad inflamatoria crónica (reumática, etc.) tratada con corticosteroides sistémicos a largo plazo,
  3. Oxigenoterapia a largo plazo (la oxigenoterapia ambulatoria exclusiva no es un criterio de no inclusión)
  4. Patología cardiovascular inestable (insuficiencia cardíaca derecha o izquierda, enfermedad de las arterias coronarias);
  5. Cáncer
  6. Mujeres embarazadas;
  7. Privados de libertad o bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado en pacientes hospitalizados por EPOC grave estable
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de volatolom por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis del volatolom por espectrometría de masas para pacientes estables con EPOC grave durante cuatro visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas.
4 meses
Mediciones de volatolom por narices electrónicas
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis del volatolom por narices electrónicas para pacientes estables con EPOC grave durante cuatro visitas sucesivas, con un intervalo de 4 a 6 semanas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los perfiles de COVs en el aire exhalado según el hábito tabáquico
Periodo de tiempo: 4 meses
Analizar las diferencias en las huellas de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados ​​con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) según el hábito tabáquico (exfumadores versus fumadores activos),
4 meses
Diferencias en los perfiles de VOCs en el aire exhalado según la terapia de base
Periodo de tiempo: 4 meses
Analizar las diferencias en las huellas de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados ​​con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) según el tratamiento de base (con o sin antibiótico/tratamiento con corticoides orales...)
4 meses
Comparar los perfiles de COV en el aire exhalado con los de pacientes con EPOC exacerbada (estudio VOC-BPCO-Exa patrocinado por Hopital Foch)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de las impresiones de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados ​​con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinado a partir de pacientes con EPOC grave en estado estable incluidos en el estudio frente a perfiles de VOC de pacientes con EPOC exacerbada (estudio VOC-BPCO-Exa patrocinado por Hopital Foch)
4 meses
Comparar los perfiles de COV en el aire exhalado con los de sujetos sanos fumadores o no fumadores (Estudio VOLATOPNEE patrocinado por Hopital Foch)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de las impresiones de COV exhalados generadas por los eNoses y los datos de espectrometría de masas procesados ​​con el paquete ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinado a partir de pacientes con EPOC grave en estado estable incluidos en el estudio frente a perfiles de COV de sujetos sanos fumadores o no fumadores (estudio VOLATOPNEE patrocinado por Hopital Foch)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital FOCH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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