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Esplorazione del VOLATOLOM nella BPCO grave stabile (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (VOC-BPCO)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Hopital Foch
Questo è uno studio prospettico interventistico per determinare se il profilo dei composti organici volatili (VOC) presenti nell'aria espirata (VOLATOLOM) è riproducibile in pazienti stabili con BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a 4 visite distanziate da 4 a 6 settimane l'una dall'altra.

La prima visita V1 durerà circa 45 minuti. Gli altri (da V2 a V4) avranno una durata di circa 30 minuti.

Tutte le sessioni si svolgeranno presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale Foch, piattaforma di volatolomica (Exhalomics®).

La raccolta dell'espirazione verrà eseguita ad ogni visita per eseguire l'analisi del volatolom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO grave (FEV ≤ 50% dei valori teorici)

    • stabile per almeno due mesi,
    • trattato per almeno un anno con una (o più successive) combinazioni di almeno due farmaci per via inalatoria: un broncodilatatore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA) combinato con un corticosteroide (CSI) o un LABA combinato con un farmaco a lunga durata d'azione broncodilatatore anticolinergico (LAMA) o una tripla combinazione LABA/LAMA/CSI;
  2. Storia di almeno una grave riacutizzazione della BPCO (trattata con antibiotici e/o terapia con corticosteroidi orali) nei due anni precedenti lo studio;
  3. Ex fumatori (da almeno 6 mesi di astinenza) o fumatori giornalieri attivi con più di 10 pacchetti-anno
  4. Dispnea grave al basale (stadio mMRC ≥ 2)
  5. Età compresa tra 40 e 85 anni
  6. Ottima conoscenza del francese
  7. Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione
  8. Affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Grave esacerbazione nei 4 mesi precedenti lo studio
  2. Malattie infiammatorie croniche (reumatiche, ecc.) trattate con terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine,
  3. Ossigenoterapia a lungo termine (l'ossigenoterapia ambulatoriale esclusiva non è un criterio di non inclusione)
  4. Patologia cardiovascolare instabile (insufficienza cardiaca destra o sinistra, malattia coronarica);
  5. Cancro
  6. Donne incinte;
  7. Privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata in pazienti ricoverati per BPCO grave stabile
Dispositivo: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata con nasi elettronici e spettrometria di massa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Volatolom mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del volatolom mediante spettrometria di massa per pazienti con BPCO grave stabile durante quattro visite successive, a distanza di 4-6 settimane.
4 mesi
Misurazioni Volatolom da nasi elettronici
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del volatolom mediante nasi elettronici per pazienti con BPCO grave stabile durante quattro visite successive, a distanza di 4-6 settimane.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili dei VOC nell'aria espirata in funzione delle abitudini al fumo
Lasso di tempo: 4 mesi
Analizzare le differenze nelle impronte dei COV espirati generate dagli eNasi e dai dati di spettrometria di massa elaborati con il pacchetto ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) in base alle abitudini al fumo (ex fumatori rispetto a fumatori attivi),
4 mesi
Differenze nei profili dei COV nell'aria espirata in base alla terapia di base
Lasso di tempo: 4 mesi
Analizzare le differenze nelle impronte dei COV espirati generate dagli eNasi e dai dati di spettrometria di massa elaborati con il pacchetto ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) in base alla terapia di base (con o senza terapia antibiotica/corticosteroide orale...)
4 mesi
Confrontare i profili dei COV nell'aria espirata con quelli dei pazienti con BPCO esacerbato (studio VOC-BPCO-Exa sponsorizzato da Hopital Foch)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto tra le stampe dei COV espirati generate dagli eNasi e i dati della spettrometria di massa elaborati con il pacchetto ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinato da pazienti con BPCO grave in stato stabile inclusi nello studio rispetto ai profili COV di pazienti con BPCO esacerbata (studio VOC-BPCO-Exa sponsorizzato da Hopital Foch)
4 mesi
Confrontare i profili dei COV nell'aria espirata con quelli di soggetti sani fumatori o non fumatori (studio VOLATOPNEE sponsorizzato da Hopital Foch)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto tra le stampe dei COV espirati generate dagli eNasi e i dati della spettrometria di massa elaborati con il pacchetto ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinato da pazienti con BPCO grave in stato stabile inclusi nello studio rispetto ai profili COV di soggetti sani fumatori o non fumatori (studio VOLATOPNEE sponsorizzato da Hopital Foch)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Air Liquide SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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