Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av VOLATOLOM ved stabil alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (VOC-BPCO)

13. januar 2022 oppdatert av: Hopital Foch
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å avgjøre om profilen til flyktige organiske forbindelser (VOC) tilstede i utåndet luft (VOLATOLOM) er reproduserbar hos stabile alvorlige KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gjennomgå 4 besøk med 4 til 6 ukers mellomrom.

Det første besøket V1 vil ha en varighet på omtrent 45 minutter. De andre (V2 til V4) vil ha en varighet på omtrent 30 minutter.

Alle økter vil bli gjennomført på lungeavdelingen ved Foch Hospital, volatolomics-plattformen (Exhalomics®).

Utåndingsinnsamling vil bli utført ved hvert besøk for å utføre volatolomanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig KOLS (FEV ≤ 50 % av teoretiske verdier)

    • stabil i minst to måneder,
    • behandlet i minst ett år med en (eller flere suksessivt) kombinasjon av minst to inhalasjonsmedisiner: enten en langtidsvirkende Beta2-adrenerg bronkodilatator (LABA) kombinert med et kortikosteroid (CSI), eller en LABA kombinert med en langtidsvirkende anti-kolinerg bronkodilatator (LAMA), eller en trippelkombinasjon LABA/LAMA/CSI;
  2. Anamnese med minst én alvorlig KOLS-eksaserbasjon (behandlet med antibiotika og/eller oral kortikosteroidbehandling) i løpet av de to årene før studien;
  3. Eksrøykere (minst 6 måneder med abstinens) eller aktive dagligrøykere på mer enn 10 pakkeår
  4. Alvorlig dyspné ved baseline (mMRC-stadium ≥ 2)
  5. I alderen 40-85 år inkludert
  6. Flytende i fransk
  7. Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes før deltakelse
  8. Tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig forverring i de 4 månedene før studien
  2. Kronisk inflammatorisk sykdom (reumatisk, etc.) behandlet med langvarig systemisk kortikosteroidbehandling,
  3. Langvarig oksygenbehandling (eksklusiv ambulatorisk oksygenbehandling er ikke et ikke-inkluderingskriterium)
  4. Ustabil kardiovaskulær patologi (høyre eller venstre hjertesvikt, koronarsykdom);
  5. Kreft
  6. Gravide kvinner;
  7. Frihetsberøvet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VOC analyse
VOC-analyse i utåndingsluft hos pasienter innlagt på sykehus for stabil alvorlig KOLS
Enhet: VOC analyse
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volatolommålinger ved massespektrometri
Tidsramme: 4 måneder
Analyse av volatolomet ved massespektrometri for stabile alvorlige KOLS-pasienter under fire påfølgende besøk, med 4 til 6 ukers mellomrom.
4 måneder
Volatolommålinger med elektroniske neser
Tidsramme: 4 måneder
Analyse av volatolomet med elektroniske neser for stabile alvorlige KOLS-pasienter under fire påfølgende besøk, med 4 til 6 ukers mellomrom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i profilene til VOC i utåndingsluften i henhold til røykevanene
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskjellene i de utåndede VOC-utskriftene generert av eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) i henhold til røykevaner (eks-røykere versus aktive røykere),
4 måneder
Forskjeller i profilene til VOC i utåndingsluften i henhold til bakgrunnsterapien
Tidsramme: 4 måneder
Analyser forskjellene i de utåndede VOC-utskriftene generert av eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) i henhold til bakgrunnsbehandlingen (med eller uten antibiotika/oral kortikosteroidbehandling...)
4 måneder
Sammenlign VOC-profiler i utåndingsluften med de til pasienter med forverret KOLS (VOC-BPCO-Exa-studie sponset av Hopital Foch)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av utåndede VOC-utskrifter generert av eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestemt fra alvorlige KOLS-pasienter i stabil tilstand inkludert i studien versus VOC-profiler av pasienter med forverret KOLS (VOC-BPCO-Exa-studie sponset av Hopital Foch)
4 måneder
Sammenlign VOC-profiler i utåndingsluften med de for friske personer som røyker eller ikke-røykere (VOLATOPNEE-studie sponset av Hopital Foch)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av utåndede VOC-utskrifter generert av eNoses og massespektrometridata behandlet med ptairMS R-pakken (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestemt fra alvorlige KOLS-pasienter i stabil tilstand inkludert i studien versus VOC-profilene til friske forsøkspersoner som røyker eller ikke-røykere (VOLATOPNEE-studie sponset av Hopital Foch)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

Air Liquide SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital FOCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere