Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOLATOLOMin tutkiminen vakaassa vaikeassa COPD:ssä (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (VOC-BPCO)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hopital Foch
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko uloshengitysilman (VOLATOLOM) sisältämien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiili toistettava stabiilissa vaikeassa COPD-potilaissa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, käyvät neljä käyntiä 4–6 viikon välein.

Ensimmäinen vierailu V1 kestää noin 45 minuuttia. Muut (V2 - V4) ovat kestoltaan noin 30 minuuttia.

Kaikki istunnot suoritetaan Fochin sairaalan pneumologian osastolla, volatolomics-alustalla (Exhalomics®).

Uloshengityskeräys suoritetaan jokaisella käynnillä volatolom-analyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea COPD (FEV ≤ 50 % teoreettisista arvoista)

    • vakaa vähintään kaksi kuukautta,
    • hoidettu vähintään vuoden ajan yhdellä (tai useammalla peräkkäisellä) vähintään kahden inhaloitavan lääkkeen yhdistelmällä: joko pitkävaikutteisella beeta2-adrenergisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (LABA) yhdistettynä kortikosteroidiin (CSI) tai LABA:lla yhdistettynä pitkävaikutteiseen lääkkeeseen. antikolinerginen bronkodilaattori (LAMA) tai kolmoisyhdistelmä LABA/LAMA/CSI;
  2. Aiemmin vähintään yksi vakava keuhkoahtaumatauti (antibiooteilla ja/tai suun kautta otetulla kortikosteroidihoidolla hoidettu) tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana;
  3. Entiset tupakoitsijat (vähintään 6 kuukautta vieroitusjaksoa) tai aktiiviset päivittäiset tupakoitsijat yli 10 pakkausvuotta
  4. Vaikea hengenahdistus lähtötilanteessa (mMRC-aste ≥ 2)
  5. Ikä 40-85 vuotta mukaan lukien
  6. Sujuva ranskan kielen taito
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista
  8. Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea paheneminen tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  2. Krooninen tulehdussairaus (reumaattinen jne.), jota hoidetaan pitkäaikaisella systeemisellä kortikosteroidihoidolla,
  3. Pitkäaikainen happihoito (yksinomainen ambulatorinen happihoito ei ole ei-sisällytyksen kriteeri)
  4. Epästabiili kardiovaskulaarinen patologia (oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti);
  5. Syöpä
  6. raskaana olevat naiset;
  7. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VOC-analyysi
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa potilailla, jotka on viety sairaalaan stabiilin vaikean COPD:n vuoksi
Laite: VOC-analyysi
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa e-nenän ja massaspektrometrian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volatolom-mittaukset massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Volatolom-analyysi massaspektrometrialla vakaille, vaikealle COPD-potilaille neljän peräkkäisen käynnin aikana, 4-6 viikon välein.
4 kuukautta
Volatolom-mittaukset elektronisella nenällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Volatolom-analyysi elektronisilla nenillä vakaille, vaikea-asteisille COPD-potilaille neljän peräkkäisen käynnin aikana, 4–6 viikon välein.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot uloshengitysilman VOC-profiileissa tupakointitottumusten mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Analysoi erot eNose-laitteiden tuottamissa uloshengitetyissä VOC-tulosteissa ja ptairMS R -paketilla käsitellyissä massaspektrometritiedoissa (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) tupakointitottumusten mukaan (entiset tupakoitsijat vs. aktiiviset tupakoitsijat),
4 kuukautta
Erot uloshengitysilman VOC-profiileissa taustahoidon mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Analysoi erot eNose-laitteiden tuottamissa uloshengitetyissä VOC-tulosteissa ja ptairMS R -paketilla käsitellyissä massaspektrometritiedoissa (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) taustahoidon mukaan (antibioottihoidon/oraalisen kortikosteroidihoidon kanssa tai ilman...)
4 kuukautta
Vertaa VOC-profiileja uloshengitysilmassa pahentunutta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden profiileihin (HOpital Fochin sponsoroima VOC-BPCO-Exa-tutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ENose-laitteiden tuottamien uloshengitetyn VOC-tulosteiden ja ptairMS R -paketilla käsiteltyjen massaspektrometriatietojen vertailu (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) määritetty tutkimukseen sisältyvistä vakavista keuhkoahtaumatautipotilaista verrattuna pahentunutta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden VOC-profiileihin (HOpital Fochin sponsoroima VOC-BPCO-Exa-tutkimus)
4 kuukautta
Vertaa VOC-profiileja uloshengitysilmassa terveiden, tupakoivien tai tupakoimattomien koehenkilöiden profiileihin (HOpital Fochin sponsoroima VOLATOPNEE-tutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ENose-laitteiden tuottamien uloshengitetyn VOC-tulosteiden ja ptairMS R -paketilla käsiteltyjen massaspektrometriatietojen vertailu (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) määritetty tutkimukseen sisältyvistä vakavista keuhkoahtaumatautipotilaista verrattuna terveiden, tupakoivien tai tupakoimattomien koehenkilöiden VOC-profiileihin (HOpital Fochin sponsoroima VOLATOPNEE-tutkimus)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Yhteistyökumppanit

Air Liquide SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa