Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VOLATOLOM при стабильной тяжелой ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) (VOC-BPCO)

13 января 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Это проспективное интервенционное исследование для определения того, воспроизводим ли профиль летучих органических соединений (ЛОС), присутствующих в выдыхаемом воздухе (VOLATOLOM), у пациентов со стабильной тяжелой ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие и отвечающие критериям включения, пройдут 4 визита с интервалом от 4 до 6 недель.

Первый визит V1 будет длиться около 45 минут. Остальные (от V2 до V4) будут длиться около 30 минут.

Все сеансы будут проводиться в отделении пульмонологии больницы Фош, на платформе волатоломики (Exhalomics®).

Сбор выдыхаемого воздуха будет производиться при каждом посещении для проведения анализа волатоломов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Devillier, MD PhD
  • Номер телефона: +33 0146252791
  • Электронная почта: p.devillier@hopital-foch.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Рекрутинг
        • Foch hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелая ХОБЛ (ОФВ ≤ 50% от теоретического значения)

    • стабильно не менее двух месяцев,
    • лечили в течение как минимум одного года одной (или более последовательно) комбинацией по крайней мере двух ингаляционных препаратов: либо бета2-адренергических бронхолитиков длительного действия (ДДБА) в сочетании с кортикостероидами (CSI), либо ДДБА в сочетании с длительно действующими ингаляционными препаратами. антихолинергический бронходилататор (ДДАХ) или тройную комбинацию ДДБА/ДДАХ/CSI;
  2. История по крайней мере одного тяжелого обострения ХОБЛ (леченого антибиотиками и/или терапией пероральными кортикостероидами) за два года, предшествующих исследованию;
  3. Бывшие курильщики (не менее 6 месяцев отказа от курения) или активные ежедневные курильщики со стажем более 10 пачек в год.
  4. Тяжелая одышка на исходном уровне (стадия mMRC ≥ 2)
  5. В возрасте 40-85 лет включительно
  6. Свободное владение французским языком
  7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено до участия
  8. Связан с планом медицинского страхования

Критерий исключения:

  1. Тяжелое обострение в течение 4 мес, предшествующих исследованию.
  2. Хронические воспалительные заболевания (ревматические и др.), леченные длительной системной кортикостероидной терапией,
  3. Длительная оксигенотерапия (исключительно амбулаторная оксигенотерапия не является критерием невключения)
  4. Нестабильная сердечно-сосудистая патология (правая или левая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца);
  5. Рак
  6. Беременные женщины;
  7. Лишен свободы или находится под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анализ ЛОС
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе у пациентов, госпитализированных по поводу стабильно тяжелой ХОБЛ
Устройство: Анализ ЛОС
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения волатолома методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ волатолома с помощью масс-спектрометрии у пациентов со стабильной тяжелой ХОБЛ во время четырех последовательных посещений с интервалом от 4 до 6 недель.
4 месяца
Измерения волатолома электронными носами
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ волатолома электронным носом у пациентов со стабильной тяжелой ХОБЛ во время четырех последовательных посещений с интервалом от 4 до 6 недель.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия профилей ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от привычек курения
Временное ограничение: 4 месяца
Проанализируйте различия в отпечатках выдыхаемых летучих органических соединений, сгенерированных eNoses, и данных масс-спектрометрии, обработанных с помощью пакета ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS). по привычкам курения (бывшие курильщики против активных курильщиков),
4 месяца
Различия профилей ЛОС в выдыхаемом воздухе в зависимости от базисной терапии
Временное ограничение: 4 месяца
Проанализируйте различия в отпечатках выдыхаемых летучих органических соединений, сгенерированных eNoses, и данных масс-спектрометрии, обработанных с помощью пакета ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS). в зависимости от фоновой терапии (с терапией антибиотиками/пероральными кортикостероидами или без нее...)
4 месяца
Сравните профили ЛОС в выдыхаемом воздухе с профилями пациентов с обострением ХОБЛ (исследование VOC-BPCO-Exa, спонсируемое Hopital Foch)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение отпечатков выдыхаемых летучих органических соединений, полученных с помощью eNoses, и данных масс-спектрометрии, обработанных с помощью пакета ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) определено у пациентов с тяжелой ХОБЛ в стабильном состоянии, включенных в исследование, по сравнению с профилями летучих органических соединений у пациентов с обострением ХОБЛ (исследование VOC-BPCO-Exa, спонсируемое Hopital Foch)
4 месяца
Сравните профили ЛОС в выдыхаемом воздухе с профилями здоровых курильщиков или некурящих (исследование VOLATOPNEE, спонсируемое Hopital Foch)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение отпечатков выдыхаемых летучих органических соединений, полученных с помощью eNoses, и данных масс-спектрометрии, обработанных с помощью пакета ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) определено у пациентов с тяжелой ХОБЛ в стабильном состоянии, включенных в исследование, по сравнению с профилями летучих органических соединений у здоровых курильщиков или некурящих (исследование VOLATOPNEE, спонсируемое Hopital Foch)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Соавторы

Air Liquide SA

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ ЛОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться