Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av VOLATOLOM vid stabil svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (VOC-BPCO)

13 januari 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
Detta är en prospektiv interventionsstudie för att fastställa om profilen av flyktiga organiska föreningar (VOC) som finns i utandningsluften (VOLATOLOM) är reproducerbar hos stabila patienter med svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller behörighetskriterierna att genomgå 4 besök med 4 till 6 veckors mellanrum.

Det första besöket V1 tar cirka 45 minuter. De andra (V2 till V4) kommer att vara cirka 30 minuter långa.

Alla sessioner kommer att genomföras på pneumologiska avdelningen på Foch-sjukhuset, volatolomics-plattformen (Exhalomics®).

Utandningsuppsamling kommer att utföras vid varje besök för att utföra volatolomanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår KOL (FEV ≤ 50 % av teoretiska värden)

    • stabil i minst två månader,
    • behandlats i minst ett år med en (eller flera i följd) kombination av minst två inhalationsläkemedel: antingen en långverkande Beta2-adrenerg bronkodilator (LABA) kombinerad med en kortikosteroid (CSI), eller en LABA kombinerad med en långverkande anti-kolinerg bronkodilator (LAMA), eller en trippelkombination LABA/LAMA/CSI;
  2. Anamnes på minst en allvarlig KOL-exacerbation (behandlad med antibiotika och/eller oral kortikosteroidbehandling) under de två åren före studien;
  3. Ex-rökare (minst 6 månaders tillbakadragande) eller aktiva dagligrökare med mer än 10 pack-år
  4. Allvarlig dyspné vid baslinjen (mMRC-stadium ≥ 2)
  5. Åldern 40-85 år inklusive
  6. Flytande i franska
  7. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls före deltagande
  8. Ansluten till en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig exacerbation under de fyra månaderna före studien
  2. Kronisk inflammatorisk sjukdom (reumatisk, etc.) behandlad med långvarig systemisk kortikosteroidbehandling,
  3. Långvarig syrgasbehandling (exklusiv ambulatorisk syrgasbehandling är inte ett icke-inklusionskriterium)
  4. Instabil kardiovaskulär patologi (höger eller vänster hjärtsvikt, kranskärlssjukdom);
  5. Cancer
  6. Gravid kvinna;
  7. Frihetsberövad eller under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VOC-analys
VOC-analys i utandningsluft hos patienter inlagda på sjukhus för stabil svår KOL
Enhet: VOC-analys
VOC-analys i utandningsluft med e-näsor och masspektrometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volatolommätningar med masspektrometri
Tidsram: 4 månader
Analys av volatolomet med masspektrometri för stabila patienter med svår KOL under fyra på varandra följande besök, med 4 till 6 veckors mellanrum.
4 månader
Volatolommätningar med elektroniska näsor
Tidsram: 4 månader
Analys av volatolomet med elektroniska näsor för stabila patienter med svår KOL under fyra på varandra följande besök, med 4 till 6 veckors mellanrum.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i profilerna för VOC i utandningsluften beroende på rökvanorna
Tidsram: 4 månader
Analysera skillnaderna i utandade VOC-utskrifter som genereras av eNoses och masspektrometridata som behandlas med ptairMS R-paketet (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) beroende på rökvanor (ex-rökare kontra aktiva rökare),
4 månader
Skillnader i profilerna för VOC i utandningsluften enligt bakgrundsterapin
Tidsram: 4 månader
Analysera skillnaderna i utandade VOC-utskrifter som genereras av eNoses och masspektrometridata som behandlas med ptairMS R-paketet (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) enligt bakgrundsterapin (med eller utan antibiotika/oral kortikosteroidbehandling...)
4 månader
Jämför VOC-profiler i utandningsluften med de hos patienter med förvärrad KOL (VOC-BPCO-Exa-studie sponsrad av Hopital Foch)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av utandade VOC-utskrifter genererade av eNoses och masspektrometridata som bearbetats med ptairMS R-paketet (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestämt från patienter med svår KOL i stabilt tillstånd inkluderade i studien mot VOC-profiler för patienter med förvärrad KOL (VOC-BPCO-Exa-studie sponsrad av Hopital Foch)
4 månader
Jämför VOC-profiler i utandningsluften med de för friska försökspersoner rökare eller icke-rökare (VOLATOPNEE-studie sponsrad av Hopital Foch)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av utandade VOC-utskrifter genererade av eNoses och masspektrometridata som bearbetats med ptairMS R-paketet (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) fastställts från patienter med svår KOL i stabilt tillstånd inkluderade i studien kontra VOC-profiler för friska försökspersoner rökare eller icke-rökare (VOLATOPNEE-studie sponsrad av Hopital Foch)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbetspartners

Air Liquide SA

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Devillier, MD PhD, Hôpital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_0003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera