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Exploração do VOLATOLOM na DPOC Grave Estável (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (VOC-BPCO)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Hopital Foch
Este é um estudo intervencional prospectivo para determinar se o perfil de compostos orgânicos voláteis (VOCs) presentes no ar exalado (VOLATOLOM) é reprodutível em pacientes com DPOC grave estável (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito e atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a 4 visitas com intervalo de 4 a 6 semanas.

A primeira visita V1 terá cerca de 45 minutos de duração. As outras (V2 a V4) terão cerca de 30 minutos de duração.

Todas as sessões serão realizadas no Serviço de Pneumologia do Hospital Foch, plataforma volatômica (Exhalomics®).

A coleta de exalação será realizada a cada visita para realizar a análise do volatolom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DPOC grave (VEF ≤ 50% dos valores teóricos)

    • estável por pelo menos dois meses,
    • tratados por pelo menos um ano com uma (ou mais sucessivamente) combinação de pelo menos dois medicamentos inalatórios: um broncodilatador beta2-adrenérgico de ação prolongada (LABA) combinado com um corticosteróide (CSI) ou um LABA combinado com um medicamento de ação prolongada broncodilatador anticolinérgico (LAMA), ou uma combinação tripla LABA/LAMA/CSI;
  2. História de pelo menos uma exacerbação grave de DPOC (tratada com antibióticos e/ou corticoterapia oral) nos dois anos anteriores ao estudo;
  3. Ex-fumantes (pelo menos 6 meses de abstinência) ou fumantes ativos diários de mais de 10 maços-ano
  4. Dispneia grave no início do estudo (estágio mMRC ≥ 2)
  5. De 40 a 85 anos inclusive
  6. Fluência em francês
  7. Um consentimento informado assinado e datado é obtido antes da participação
  8. Afiliado a um plano de saúde

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação grave nos 4 meses anteriores ao estudo
  2. Doença inflamatória crônica (reumática, etc.) tratada com corticoterapia sistêmica de longo prazo,
  3. Oxigenoterapia de longa duração (oxigenoterapia ambulatorial exclusiva não é um critério de não inclusão)
  4. Patologia cardiovascular instável (insuficiência cardíaca direita ou esquerda, doença arterial coronariana);
  5. Câncer
  6. Mulheres grávidas;
  7. Privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado em pacientes hospitalizados por DPOC grave estável
Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de volatolom por espectrometria de massa
Prazo: 4 meses
Análise do volatolom por espectrometria de massa para pacientes com DPOC grave estável durante quatro visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo.
4 meses
Medições de volatolom por narizes eletrônicos
Prazo: 4 meses
Análise do volatolom por nariz eletrônico para pacientes com DPOC grave estável durante quatro visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos perfis de VOCs no ar exalado de acordo com o hábito de fumar
Prazo: 4 meses
Analise as diferenças nas impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados ​​com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) segundo hábitos tabágicos (ex-fumadores versus fumadores activos),
4 meses
Diferenças nos perfis de VOCs no ar expirado de acordo com a terapia de fundo
Prazo: 4 meses
Analise as diferenças nas impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados ​​com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) de acordo com a terapia de base (com ou sem antibioticoterapia/corticoterapia oral...)
4 meses
Compare os perfis de VOCs no ar expirado com os de pacientes com DPOC exacerbada (estudo VOC-BPCO-Exa patrocinado pelo Hopital Foch)
Prazo: 4 meses
Comparação das impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados ​​com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinado a partir de pacientes com DPOC grave em estado estável incluídos no estudo versus perfis de VOCs de pacientes com DPOC exacerbada (estudo VOC-BPCO-Exa patrocinado pelo Hopital Foch)
4 meses
Compare os perfis de VOCs no ar exalado com os de indivíduos saudáveis, fumantes ou não fumantes (estudo VOLATOPNEE patrocinado pelo Hopital Foch)
Prazo: 4 meses
Comparação das impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados ​​com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) determinado a partir de pacientes com DPOC grave em estado estável incluídos no estudo versus perfis de VOCs de indivíduos saudáveis ​​fumantes ou não fumantes (estudo VOLATOPNEE patrocinado pelo Hopital Foch)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise de VOC

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