- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029349
Exploração do VOLATOLOM na DPOC Grave Estável (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (VOC-BPCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito e atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a 4 visitas com intervalo de 4 a 6 semanas.
A primeira visita V1 terá cerca de 45 minutos de duração. As outras (V2 a V4) terão cerca de 30 minutos de duração.
Todas as sessões serão realizadas no Serviço de Pneumologia do Hospital Foch, plataforma volatômica (Exhalomics®).
A coleta de exalação será realizada a cada visita para realizar a análise do volatolom.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Devillier, MD PhD
- Número de telefone: +33 0146252791
- E-mail: p.devillier@hopital-foch.com
Estude backup de contato
- Nome: : Elisabeth Hulier-Ammar, PhD
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Foch Hospital
-
Contato:
- Hélène Salvator, MD
- Número de telefone: 0146252955
- E-mail: h.salvator@hopital-foch.com
-
Contato:
- Philippe Devillier, MD, PhD
- Número de telefone: 0146252791
- E-mail: p.devillier@hopital-foch.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
DPOC grave (VEF ≤ 50% dos valores teóricos)
- estável por pelo menos dois meses,
- tratados por pelo menos um ano com uma (ou mais sucessivamente) combinação de pelo menos dois medicamentos inalatórios: um broncodilatador beta2-adrenérgico de ação prolongada (LABA) combinado com um corticosteróide (CSI) ou um LABA combinado com um medicamento de ação prolongada broncodilatador anticolinérgico (LAMA), ou uma combinação tripla LABA/LAMA/CSI;
- História de pelo menos uma exacerbação grave de DPOC (tratada com antibióticos e/ou corticoterapia oral) nos dois anos anteriores ao estudo;
- Ex-fumantes (pelo menos 6 meses de abstinência) ou fumantes ativos diários de mais de 10 maços-ano
- Dispneia grave no início do estudo (estágio mMRC ≥ 2)
- De 40 a 85 anos inclusive
- Fluência em francês
- Um consentimento informado assinado e datado é obtido antes da participação
- Afiliado a um plano de saúde
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave nos 4 meses anteriores ao estudo
- Doença inflamatória crônica (reumática, etc.) tratada com corticoterapia sistêmica de longo prazo,
- Oxigenoterapia de longa duração (oxigenoterapia ambulatorial exclusiva não é um critério de não inclusão)
- Patologia cardiovascular instável (insuficiência cardíaca direita ou esquerda, doença arterial coronariana);
- Câncer
- Mulheres grávidas;
- Privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado em pacientes hospitalizados por DPOC grave estável
|
Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de volatolom por espectrometria de massa
Prazo: 4 meses
|
Análise do volatolom por espectrometria de massa para pacientes com DPOC grave estável durante quatro visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo.
|
4 meses
|
Medições de volatolom por narizes eletrônicos
Prazo: 4 meses
|
Análise do volatolom por nariz eletrônico para pacientes com DPOC grave estável durante quatro visitas sucessivas, com 4 a 6 semanas de intervalo.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nos perfis de VOCs no ar exalado de acordo com o hábito de fumar
Prazo: 4 meses
|
Analise as diferenças nas impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
segundo hábitos tabágicos (ex-fumadores versus fumadores activos),
|
4 meses
|
Diferenças nos perfis de VOCs no ar expirado de acordo com a terapia de fundo
Prazo: 4 meses
|
Analise as diferenças nas impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
de acordo com a terapia de base (com ou sem antibioticoterapia/corticoterapia oral...)
|
4 meses
|
Compare os perfis de VOCs no ar expirado com os de pacientes com DPOC exacerbada (estudo VOC-BPCO-Exa patrocinado pelo Hopital Foch)
Prazo: 4 meses
|
Comparação das impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
determinado a partir de pacientes com DPOC grave em estado estável incluídos no estudo versus perfis de VOCs de pacientes com DPOC exacerbada (estudo VOC-BPCO-Exa patrocinado pelo Hopital Foch)
|
4 meses
|
Compare os perfis de VOCs no ar exalado com os de indivíduos saudáveis, fumantes ou não fumantes (estudo VOLATOPNEE patrocinado pelo Hopital Foch)
Prazo: 4 meses
|
Comparação das impressões de VOCs exalados geradas pelos eNoses e dados de espectrometria de massa processados com o pacote ptairMS R (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS)
determinado a partir de pacientes com DPOC grave em estado estável incluídos no estudo versus perfis de VOCs de indivíduos saudáveis fumantes ou não fumantes (estudo VOLATOPNEE patrocinado pelo Hopital Foch)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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