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Exploration des VOLATOLOM in der stabilen schweren COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (VOC-BPCO)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie zur Bestimmung, ob das Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft (VOLATOLOM) bei stabilen Patienten mit schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) reproduzierbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Eignungskriterien erfüllen, 4 Besuchen im Abstand von 4 bis 6 Wochen unterzogen.

Der erste Besuch V1 wird etwa 45 Minuten dauern. Die anderen (V2 bis V4) werden etwa 30 Minuten dauern.

Alle Sitzungen werden in der Abteilung Pneumologie des Spitals Foch, Volatolomics-Plattform (Exhalomics®) durchgeführt.

Bei jedem Besuch wird eine Exhalationssammlung durchgeführt, um die Volatolom-Analyse durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere COPD (FEV ≤ 50 % der theoretischen Werte)

    • stabil für mindestens zwei Monate,
    • mindestens ein Jahr lang mit einer (oder mehreren aufeinanderfolgenden) Kombinationen aus mindestens zwei inhalativen Arzneimitteln behandelt werden: entweder einem langwirksamen beta2-adrenergen Bronchodilatator (LABA) in Kombination mit einem Kortikosteroid (CSI) oder einem LABA in Kombination mit einem langwirksamen anticholinerger Bronchodilatator (LAMA) oder eine Dreifachkombination LABA/LAMA/CSI;
  2. Geschichte von mindestens einer schweren COPD-Exazerbation (behandelt mit Antibiotika und / oder oraler Kortikosteroidtherapie) in den zwei Jahren vor der Studie;
  3. Ex-Raucher (mindestens 6 Monate Entzug) oder aktive tägliche Raucher von mehr als 10 Packungsjahren
  4. Schwere Dyspnoe zu Studienbeginn (mMRC-Stadium ≥ 2)
  5. Im Alter von 40-85 Jahren inklusive
  6. Französisch fließend
  7. Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  8. Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Exazerbation in den 4 Monaten vor der Studie
  2. Chronische entzündliche Erkrankung (Rheuma usw.), die mit einer systemischen Kortikosteroid-Langzeittherapie behandelt wird,
  3. Langzeit-Sauerstofftherapie (ausschließlich ambulante Sauerstofftherapie ist kein Ausschlusskriterium)
  4. Instabile kardiovaskuläre Pathologie (Rechts- oder Linksherzversagen, koronare Herzkrankheit);
  5. Krebs
  6. Schwangere Frau;
  7. Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft bei Patienten, die wegen stabiler schwerer COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Gerät: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volatolom-Messungen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4 Monate
Analyse des Volatoloms durch Massenspektrometrie bei Patienten mit stabiler schwerer COPD während vier aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 4 bis 6 Wochen.
4 Monate
Volatolom-Messungen durch elektronische Nasen
Zeitfenster: 4 Monate
Analyse des Volatoloms durch elektronische Nasen für Patienten mit stabiler schwerer COPD während vier aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 4 bis 6 Wochen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft in Abhängigkeit von den Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate
Analysieren Sie die Unterschiede in den Ausdrucken der ausgeatmeten VOCs, die von den eNoses- und Massenspektrometriedaten erzeugt wurden, die mit dem ptairMS R-Paket verarbeitet wurden (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) nach Rauchgewohnheiten (Ex-Raucher versus aktive Raucher),
4 Monate
Unterschiede in den VOC-Profilen in der Ausatemluft nach Hintergrundtherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Analysieren Sie die Unterschiede in den Ausdrucken der ausgeatmeten VOCs, die von den eNoses- und Massenspektrometriedaten erzeugt wurden, die mit dem ptairMS R-Paket verarbeitet wurden (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) je nach Hintergrundtherapie (mit oder ohne Antibiotika-/ orale Kortikosteroidtherapie...)
4 Monate
VOC-Profile in der ausgeatmeten Luft mit denen von Patienten mit exazerbierter COPD vergleichen (VOC-BPCO-Exa-Studie gesponsert vom Hopital Foch)
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Ausdrucke der ausgeatmeten VOCs, die von den eNoses generiert wurden, und der Massenspektrometriedaten, die mit dem ptairMS R-Paket verarbeitet wurden (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestimmt von Patienten mit schwerer COPD im stabilen Zustand, die in die Studie eingeschlossen wurden, im Vergleich zu VOC-Profilen von Patienten mit exazerbierter COPD (VOC-BPCO-Exa-Studie, gesponsert von Hopital Foch)
4 Monate
VOC-Profile in der ausgeatmeten Luft mit denen von gesunden Rauchern oder Nichtrauchern vergleichen (VOLATOPNEE-Studie gesponsert vom Hopital Foch)
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Ausdrucke der ausgeatmeten VOCs, die von den eNoses generiert wurden, und der Massenspektrometriedaten, die mit dem ptairMS R-Paket verarbeitet wurden (https://github.com/camilleroquencourt/ptairMS) bestimmt von Patienten mit schwerer COPD im stabilen Zustand, die in die Studie aufgenommen wurden, im Vergleich zu VOC-Profilen von gesunden Probanden, Rauchern oder Nichtrauchern (VOLATOPNEE-Studie, gesponsert von Hopital Foch)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

Air Liquide SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Devillier, MD PhD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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