治療抵抗性うつ病に対するサイロシビン
2023年7月26日 更新者：Brain and Cognition Discovery Foundation
治療抵抗性うつ病の参加者におけるシロシビンの有効性と忍容性：第2相無作為化実現可能性研究
この研究の目的は、治験薬であるサイロシビンが安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。
研究者は、サイロシビンがうつ病の症状を改善できるかどうかも知りたい.
この研究では、自殺念慮と行動の変化を追跡し、参加者が研究への参加をやめることを選択したかどうかを監視し、深刻な副作用とそれらが解決するまでにかかる時間を測定することにより、サイロシビンが安全で忍容性が高いかどうかを確認します.
この研究では、サイロシビンの投与後にうつ病の症状が改善 (または悪化) するかどうかも確認します。
参加者の抑うつ症状と副作用に関する追加情報も、研究中に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、大うつ病性障害または双極性障害 II 障害の一部として治療抵抗性うつ病を患っている人のポイントオブケアでのサイロシビンの単回および反復投与の実現可能性、安全性、および有効性を評価します。
主な目的は、治療抵抗性うつ病の成人におけるサイロシビンの実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、ポイントオブケアでのサイロシビンの有効性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5G 3H4
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の方。
- 医療提供者によって大うつ病性障害または双極Ⅱ型障害と診断されている;
- 現在のエピソードの期間が少なくとも 3 か月である、DSM-5 で定義および運用されている精神病的特徴のない大うつ病エピソード (MDE) を経験している;
- -マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療履歴アンケートで決定された、現在のMDEに対する少なくとも2つのガイドラインに一致する薬理学的治療の適切な用量と期間に反応しませんでした;と
- 著作権で保護された評価を支援または変更することなく、プロトコルに必要なすべての評価ツールを完了し、すべての研究訪問に準拠することができます。
次の DSM-5 定義の基準の 1 つ以上を満たす個人は除外されます。
- -構造化臨床面接（MINI）および国際人格障害検査（IPDE）によって評価された、双極I型障害、統合失調症、精神病性障害、妄想性障害、妄想性人格障害、または統合失調感情障害の現在または過去の病歴;
- -統合失調症または精神病的特徴を伴う双極性障害を含む精神病性障害の第1度の病歴;
- -ヤングマニア評価スケール（YMRS）の合計スコア> 12で測定された軽躁病または躁病の症状を現在経験している;
- -過去3か月間の軽躁病または躁病エピソードの履歴;
- -過去3か月間の中等度以上の物質使用および/またはアルコール使用障害の履歴;
- 幻覚剤による物質使用障害の生涯歴;
- 物質誘発性精神病の生涯歴;
- 現在、MDE (気分一致/気分不一致) の一部として精神病症状を経験している。
次の基準の 1 つ以上を満たす個人も除外されます。
- -スクリーニング前の過去12か月および/または現在のMDE中のサイロシビンまたはその他のサイケデリックスへの暴露;
- コントロール不能またはインスリン依存性糖尿病;
- 発作性疾患;
- 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と相容れないと判断されるその他の個人的な状況または行動;
- 妊娠中（自己申告または尿検査による）、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- -参加者または参加者のパートナーによる効果的な避妊方法の使用の拒否（つまり、エストロゲンとプロゲストゲンを含むホルモン避妊薬またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬と排卵の阻害; 子宮内避妊器具; 子宮内ホルモン放出システム; 両側卵管閉塞; 精管切除パートナー; 性的禁欲) 研究への参加中;
- -最近の脳卒中（ICFの署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、制御されていない高血圧（血圧> 140/90 mmHg）またはICFに署名してから1年以内の臨床的に重大な不整脈;
- -スクリーニング時、治療の1週間前、および試験中の違法薬物または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング（陽性の尿薬物検査は参加者と一緒にレビューされ、使用パターンを決定し、適格性は研究者の裁量で決定されます);
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニングから30日以内の参加;
- -うつ病の介入研究への現在の登録またはスクリーニングから30日以内の参加;
- スクリーニング時の身体診察、バイタルサイン、心電図、または臨床検査の異常で臨床的に重要な結果;
- -他の臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の主要な併発疾患であり、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者の健康リスクを構成したりする可能性があります研究に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
参加者は、研究登録後すぐにサイロシビン治療を開始します。
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参加者はサイロシビンの単回投与を受け、6 週間は毎週、18 週間は隔週で評価されます。
再発した参加者は、最大 2 回のサイロシビンの反復投与を受けることができます。
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実験的：治療の遅れ
参加者は、研究登録の2週間後にサイロシビン治療を開始します。
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参加者はサイロシビンの単回投与を受け、6 週間は毎週、18 週間は隔週で評価されます。
再発した参加者は、最大 2 回のサイロシビンの反復投与を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の定着率に基づく研究の実現可能性
時間枠：24週間まで
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参加者の脱落率は、治療抵抗性うつ病の成人におけるサイロシビンの実現可能性を判断するために計算されます。
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24週間まで
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自殺念慮および行動スコアに基づく研究の実現可能性
時間枠：24週間まで
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実現可能性は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) スコアの変化に基づいて判断されます。
CSSRS は、自殺念慮と行動を評価します。
自殺念慮スコアの範囲は 0 (自殺念慮なし) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
自殺念慮強度スコアの範囲は、0 (自殺念慮なし) から 25 (最も深刻) までです。
自殺行動の存在は、バイナリ応答として評価されます。実際の試みの致死率は、0 (身体的損傷がないか、非常に軽微な損傷) から 5 (死亡) のスケールで評価され、実際の試みの潜在的な致死率は、0 (行動が怪我につながる可能性が低い) から 2 のスケールで評価されます。 （利用可能な医療にもかかわらず死に至る可能性が高い行動）。
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24週間まで
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有害事象に基づく研究の実現可能性
時間枠：24週間まで
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実現可能性は、重篤な有害事象を経験した参加者の割合と、各用量投与の 48 時間以内に解消した有害事象の割合に基づいて判断されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：24週間まで
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度であり、10 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 6 (重度) まで採点され、合計 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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24週間まで
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 回答率
時間枠：24週間まで
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ベースラインと比較して、MADRS 合計スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
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24週間まで
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 寛解率
時間枠：24週間まで
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MADRS 合計スコアが 10 以下の参加者の割合。
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24週間まで
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McIntyre and Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
時間枠：24週間まで
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MARRS は最近、コミュニティベースの治療センターで非盲検静注ケタミンを受けている治療抵抗性の大うつ病性障害または双極性障害の成人で検証されました72時間。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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24週間まで
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：24週間まで
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PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の重症度を自己評価した尺度です。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの範囲のリッカート スケールで評価され、0 (症状なし) から 27 (最も深刻) までの合計スコアが合計されます。
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24週間まで
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠：24週間まで
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CGI 重症度モジュールは、7 段階のリッカート スケールを使用して、人のうつ病の重症度を評価します。この尺度は、「通常、まったくうつ状態ではない」から「最も極度にうつ状態の患者の間で」までの範囲です。
CGI 改善モジュールは、「非常に改善された」から「非常に悪化した」までの 7 段階のリッカート尺度で、最後の訪問以降の人の状態の全体的な改善を評価します。
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24週間まで
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うつ病の症状、自己報告書、16 項目のクイック インベントリ (QIDS-SR-16)
時間枠：24週間まで
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QIDS-SR-16 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病がないことを表し、27 は重度のうつ病を表します。
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24週間まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠：24週間まで
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CSSRS は、自殺念慮と行動を評価します。
自殺念慮スコアの範囲は 0 (自殺念慮なし) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
自殺念慮強度スコアの範囲は、0 (自殺念慮なし) から 25 (最も深刻) までです。
自殺行動の存在は、バイナリ応答として評価されます。実際の試みの致死率は、0 (身体的損傷がないか、非常に軽微な損傷) から 5 (死亡) のスケールで評価され、実際の試みの潜在的な致死率は、0 (行動が怪我につながる可能性が低い) から 2 のスケールで評価されます。 （利用可能な医療にもかかわらず死に至る可能性が高い行動）。
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24週間まで
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)、23 項目
時間枠：20週間まで
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23 項目の CADSS の合計スコアは 0 ～ 92 です。スコアが高いほど、解離症状の重症度が高いことを示します。
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20週間まで
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)、6 項目
時間枠：20週間まで
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6 項目の CADSS の合計スコアは 0 ～ 24 です。 3以上のスコアは、解離症状の重症度の存在を示します。
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20週間まで
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：20週間まで
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BPRS 評価尺度には 18 項目があり、各項目は 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) の重大度尺度で評価されます。
未査定の場合は0となります。
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20週間まで
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：20週間まで
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合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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20週間まで
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神秘体験アンケート (MEQ)
時間枠：20週間まで
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MEQ は 30 項目で構成され、各項目はリッカート スケールで評価されます (0-なし/まったくないから 5-極端、私の人生で最も多い)。
MEQ 合計スコアは、すべての項目に対する平均応答を取得することによって計算されます。
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20週間まで
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：24週間まで
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SDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 は障害がないことを表し、30 は重度の障害を表します。
スケールの最後の 2 つの項目 (失われた日数と非生産的な日数) の範囲は 0 から 7 です (数字が大きいほど障害が大きいことを示します)。
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24週間まで
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EuroQol-5D 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：24週間まで
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EQ-5D-5L は 5 つのアイテムで構成されています。各項目の範囲は 1 (問題なし) から 5 (非常に問題あり) です。
参加者の自己評価された健康は、垂直の視覚的アナログ スケール (範囲 100 から 0) で記録され、エンドポイントには「想像できる最高の健康」(100) と「想像できる最悪の健康」(0) のラベルが付けられます。
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24週間まで
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世界保健機関-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：24週間まで
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WHO-5 は、0 から 25 のスケールで評価された全体的な健康状態の尺度であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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24週間まで
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世界の生産性と障害に関するアンケート (WPAI)
時間枠：24週間まで
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WPAI は、欠勤、プレゼンティーイズム、生産性の損失、および日常活動の障害を測定する 6 項目の自己管理評価尺度です。
個人は、健康上の問題が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したかを評価するように求められます (0 - 日常活動に影響なし、10 - 日常活動を完全に妨げた)。
現在雇用されている回答者は、健康上の問題のために欠勤した時間数、その他の理由 (休暇、この研究に参加するための休暇など) で欠勤した時間数、および時間数を評価するようさらに求められます。過去 7 日間に働いた人、および健康上の問題が仕事中の生産性にどの程度影響したか (0 - 仕事に影響なし、10 - 仕事を完全に妨げられた)。
各質問への回答は、全体的なパーセンテージ スコア (0 ～ 100) にスケーリングされ、値が高いほど障害が大きいことを示します。
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24週間まで
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認識不足アンケート - うつ病 - 5 項目 (PDQ-5-D)
時間枠：24週間まで
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合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが大きいほど主観的認知障害が大きいことを示します。
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24週間まで
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数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：24週間まで
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DSST は、速度、記憶、実行機能、および視覚スキャンの相対的な寄与を評価します。
参加者は、単純な幾何学的形状または数字と組み合わせた記号を 90 秒以内にコピーして、合計スコアを 0 ～ 90 にする必要があります。
スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。
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24週間まで
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トレイルメイキングテストA（TMT-A）
時間枠：24週間まで
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TMT は 2 部構成の認知テストです。
TMT-A は認知処理速度を評価するもので、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されています。
参加者は、円を番号順に接続するように求められます。
参加者が間違いを犯した場合、管理者は間違いを指摘し、参加者は最後の正しいサークルに戻ってタスクを続行する必要があります。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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24週間まで
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トレイルメイキングテストB（TMT-B）
時間枠：24週間まで
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TMT は 2 部構成の認知テストです。
TMT-B は実行機能を評価し、1 枚の紙の上に配置された 25 の円で構成されます。
参加者は、交互に数字とアルファベットの順序で円を接続するよう求められます (例: 1-A-2-B)。
参加者が間違いを犯した場合、管理者は間違いを指摘し、参加者は最後の正しいサークルに戻ってタスクを続行する必要があります。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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24週間まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：24週間まで
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合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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24週間まで
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：24週間まで
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SHAPS の合計スコアの範囲は 14 ～ 56 で、スコアが高いほど快楽の能力が高いことを示します (無快楽の重症度が低い)。
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24週間まで
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末梢の炎症および代謝バイオマーカー
時間枠：最長2週間
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うつ病におけるサイロシビンの治療メカニズムに関連すると仮定されている炎症、神経可塑性、および代謝の標的 (例: インターロイキン-6、脳由来神経栄養因子、インスリン、レプチン)。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Rosenblat, MD, MSc、Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2023年7月22日
研究の完了 (実際)
2023年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。