Psilocybine pour la dépression résistante au traitement

Critère d'intégration:

1. Plus de 18 ans et moins de 65 ans ;
2. Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur ou un trouble bipolaire II par un fournisseur de soins de santé ;
3. Vivre un épisode dépressif majeur (MDE) sans caractéristiques psychotiques telles que définies et opérationnalisées dans le DSM-5, où la durée de l'épisode actuel est d'au moins 3 mois ;
4. N'ont pas répondu à une dose et à une durée adéquates d'au moins deux traitements pharmacologiques conformes aux directives pour l'EDM actuel, tel que déterminé par le Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire ; et
5. Capable de compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et de se conformer à toutes les visites d'étude.

Les personnes répondant à un ou plusieurs des critères définis par le DSM-5 suivants seront exclues :

• Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire I, de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque ou de trouble schizo-affectif, évalués par un entretien clinique structuré (MINI) et un examen international des troubles de la personnalité (IPDE);
• Antécédents de premier degré de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques ;
• Présente actuellement des symptômes d'hypomanie ou de manie, tels que mesurés par le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) > 12 ;
• Antécédents d'épisode hypomaniaque ou maniaque au cours des 3 derniers mois ;
• Antécédents de toxicomanie et/ou de trouble lié à la consommation d'alcool, de gravité modérée ou supérieure, au cours des 3 derniers mois ;
• Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'utilisation de substances avec un hallucinogène ;
• Antécédents de vie de psychose induite par une substance ;
• Présente actuellement des symptômes psychotiques dans le cadre d'un MDE (humeur congruente/humeur incongruente).

Les personnes répondant à un ou plusieurs des critères suivants seront également exclues :

• Exposition à la psilocybine ou à tout autre psychédélique au cours des 12 derniers mois avant le dépistage et/ou pendant le MDE en cours ;
• Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant ;
• Trouble épileptique;
• Autres circonstances ou comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine ;
• Les femmes enceintes (autodéclarées ou par test d'urine), qui allaitent ou qui planifient une grossesse ;
• Refus d'utiliser une méthode contraceptive efficace par le participant ou le partenaire du participant (c. partenaire ; abstinence sexuelle) tout au long de leur participation à l'étude ;
• Accident vasculaire cérébral récent (< 1 an à compter de la signature de l'ICF), infarctus du myocarde récent (< 1 an à compter de la signature de l'ICF), hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90 mmHg) ou arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF ;
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou les drogues d'abus lors du dépistage, une semaine avant le traitement et pendant l'essai (tout test de drogue dans l'urine positif sera examiné avec les participants pour déterminer le schéma d'utilisation et l'éligibilité sera déterminée à la discrétion de l'investigateur );
• Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage ;
• Inscription actuelle à une étude interventionnelle sur la dépression ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage ;
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage ;
• Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre maladie concomitante importante sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il prend partie à l'étude.