Psilocybin til behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

1. Over 18 år og under 65 år;
2. Diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller bipolar II lidelse af en sundhedsudbyder;
3. At opleve en svær depressiv episode (MDE) uden psykotiske træk som defineret og operationaliseret i DSM-5, hvor varigheden af ​​den aktuelle episode er mindst 3 måneder;
4. Har undladt at reagere på en passende dosis og varighed af mindst to retningslinjeoverensstemmende farmakologiske behandlinger for den aktuelle MDE, som bestemt af Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire; og
5. I stand til at udfylde alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og overholde alle studiebesøg.

Personer, der opfylder et eller flere af følgende DSM-5-definerede kriterier, vil blive udelukket:

• Nuværende eller tidligere historie med bipolar I lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, paranoid personlighedsforstyrrelse eller skizoaffektiv lidelse, vurderet ved et struktureret klinisk interview (MINI) og International Personality Disorder Examination (IPDE);
• Førstegradshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, herunder bipolar lidelse med psykotiske træk;
• Oplever i øjeblikket symptomer på hypomani eller mani målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score > 12;
• Anamnese med en hypoman eller manisk episode inden for de seneste 3 måneder;
• Anamnese med stofbrug og/eller alkoholmisbrug, af moderat sværhedsgrad eller større, inden for de seneste 3 måneder;
• Livstidshistorie med stofbrugsforstyrrelser med et hallucinogen;
• Livstidshistorie med stof-induceret psykose;
• Oplever i øjeblikket psykotiske symptomer som en del af en MDE (stemningskongruent/stemningsinkongruent).

Personer, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil også blive udelukket:

• Eksponering for psilocybin eller ethvert andet psykedelisk middel inden for de seneste 12 måneder før screening og/eller under den aktuelle MDE;
• Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes;
• Anfaldsforstyrrelse;
• Andre personlige omstændigheder eller adfærd, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin;
• Kvinder, der er gravide (selvrapportering eller via urinprøve), ammer eller planlægger en graviditet;
• Afvisning af at bruge en effektiv præventionsmetode af deltageren eller deltagerens partner (dvs. kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonprævention eller hormonprævention alene med gestagen med hæmning af ægløsning; intrauterint apparat; intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion; vasektomiseret okklusion; partner, seksuel afholdenhed) under hele deres deltagelse i undersøgelsen;
• Nylig apopleksi (< 1 år fra signering af ICF), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter signering af ICF;
• Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer ved screening, en uge før behandling og under forsøget (enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret og berettigelse vil blive bestemt efter investigatorens skøn );
• Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage efter screening;
• Aktuel tilmelding til en interventionsundersøgelse for depression eller deltagelse i en sådan inden for 30 dage efter screening;
• Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening;
• Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller enhver anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen.