裸盖菇素治疗难治性抑郁症

纳入标准：

1. 18周岁以上65周岁以下；
2. 被医疗保健提供者诊断为重度抑郁症或双相 II 型障碍；
3. 经历过 DSM-5 中定义和实施的没有精神病特征的重度抑郁发作 (MDE)，当前发作的持续时间至少为 3 个月；
4. 根据马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗史调查问卷的确定，对于当前 MDE 的至少两种符合指南的药物治疗未能对足够剂量和持续时间作出反应；和
5. 能够在没有任何帮助或更改受版权保护的评估的情况下完成所有协议所需的评估工具，并遵守所有研究访问。

符合以下一项或多项 DSM-5 定义标准的个人将被排除在外：

• I型双相情感障碍、精神分裂症、精神病性障碍、妄想症、偏执型人格障碍或分裂情感障碍的当前或过去病史，通过结构化临床访谈 (MINI) 和国际人格障碍检查 (IPDE) 进行评估；
• 一级精神分裂症或任何精神病史，包括具有精神病特征的双相情感障碍；
• 目前正在经历轻躁狂或躁狂症的症状，根据青年躁狂症评定量表 (YMRS) 总分 > 12；
• 过去 3 个月内有轻度躁狂或躁狂发作史；
• 在过去 3 个月内有中度或更严重的物质使用和/或酒精使用障碍史；
• 致幻剂物质使用障碍的终生史；
• 物质诱发精神病的终生病史；
• 目前正在经历作为 MDE（情绪一致/情绪不一致）一部分的精神病症状。

符合以下一项或多项标准的个人也将被排除在外：

• 在筛选前的过去 12 个月和/或当前的 MDE 期间接触裸盖菇素或任何其他迷幻剂；
• 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病；
• 癫痫症；
• 判断为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的其他个人情况或行为；
• 怀孕（自我报告或通过尿检）、哺乳或计划怀孕的妇女；
• 参与者或参与者的伴侣拒绝使用有效的避孕方法（即，联合含雌激素和孕激素的激素避孕药或仅含孕激素的激素避孕药抑制排卵；宫内节育器；宫内激素释放系统；双侧输卵管阻塞；输精管切除术伴侣；性禁欲）在他们参与研究的整个过程中；
• 近期中风（签署 ICF 后 < 1 年）、近期心肌梗塞（签署 ICF 后 < 1 年）、未控制的高血压（血压 > 140/90 mmHg）或签署 ICF 后 1 年内有临床意义的心律失常；
• 在筛选时、治疗前一周和试验期间对非法药物或滥用药物进行阳性尿液药物筛查（将与参与者一起审查任何阳性尿液药物测试以确定使用模式和资格将由研究者自行决定);
• 在筛选后 30 天内参加任何研究性药物或设备研究或参与此类研究；
• 当前正在参加抑郁症干预研究或在筛选后 30 天内参与此类研究；
• 筛选时体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常和有临床意义的结果；
• 任何其他具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾或任何其他重大并发疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或对参与者构成健康风险，如果他/她服用参与研究。