Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин для лечения резистентной депрессии

26 июля 2023 г. обновлено: Brain and Cognition Discovery Foundation

Эффективность и переносимость псилоцибина у участников с резистентной к терапии депрессией: фаза 2, рандомизированное технико-экономическое обоснование

Цель этого исследования — выяснить, является ли псилоцибин, исследуемый препарат, безопасным и хорошо переносимым. Исследователи также хотят знать, может ли псилоцибин улучшить симптомы депрессии. Это исследование покажет, безопасен ли псилоцибин и хорошо ли он переносится, путем отслеживания изменений в суицидальных мыслях и поведении, наблюдения за тем, решат ли какие-либо участники прекратить участие в исследовании, и измерения любых серьезных побочных эффектов, а также времени, которое требуется для их устранения. В этом исследовании также будет показано, улучшаются ли (или ухудшаются) симптомы депрессии после введения псилоцибина. В ходе исследования также будет собираться дополнительная информация о симптомах депрессии и побочных эффектах участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться осуществимость, безопасность и эффективность однократного и повторного введения доз псилоцибина по месту оказания помощи лицам с резистентной к терапии депрессией как частью большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства II типа. Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность применения псилоцибина у взрослых с резистентной к терапии депрессией. Второстепенными целями являются оценка эффективности и переносимости псилоцибина в местах оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5G 3H4
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и моложе 65 лет;
  2. Медицинский работник поставил диагноз большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства II типа;
  3. Переживание большого депрессивного эпизода (БДЭ) без психотических признаков, как это определено и введено в действие в DSM-5, при этом продолжительность текущего эпизода составляет не менее 3 месяцев;
  4. Не ответили на адекватную дозу и продолжительность по крайней мере двух согласованных с рекомендациями фармакологических методов лечения текущего MDE, как определено в Анкете истории лечения антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля; и
  5. Способен заполнить все необходимые протоколом инструменты оценки без какой-либо помощи или изменения оценок, защищенных авторским правом, и соблюдать все ознакомительные визиты.

Лица, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, определенных DSM-5, будут исключены:

  • Текущая или прошлая история биполярного расстройства I, шизофрении, психотического расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности или шизоаффективного расстройства, по оценке структурированного клинического интервью (MINI) и Международного обследования расстройств личности (IPDE);
  • История шизофрении первой степени или любых психотических расстройств, включая биполярное расстройство с психотическими чертами;
  • В настоящее время испытывает симптомы гипомании или мании, измеренные по Шкале оценки мании Янга (YMRS), общий балл > 12;
  • История гипоманиакального или маниакального эпизода за последние 3 месяца;
  • История употребления психоактивных веществ и / или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней степени тяжести или выше за последние 3 месяца;
  • Пожизненный анамнез расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ с галлюциногеном;
  • Прижизненный анамнез психоза, вызванного психоактивными веществами;
  • В настоящее время испытывает психотические симптомы как часть MDE (настроение конгруэнтно/настроение неконгруэнтно).

Лица, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, также будут исключены:

  • Воздействие псилоцибина или любого другого психоделика за последние 12 месяцев до скрининга и/или во время текущего MDE;
  • Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет;
  • Эпилепсия;
  • Другие личные обстоятельства или поведение, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина;
  • Беременные женщины (самоотчет или с помощью анализа мочи), кормящие грудью или планирующие беременность;
  • Отказ участника или партнера участника от использования эффективного метода контрацепции (например, комбинированной эстроген- и прогестагенсодержащей гормональной контрацепции или только прогестагенсодержащей гормональной контрацепции с ингибированием овуляции; внутриматочной спирали; внутриматочной системы, высвобождающей гормоны; двусторонней трубной окклюзии; вазэктомии). партнера; половое воздержание) на протяжении всего их участия в исследовании;
  • Недавний инсульт (< 1 года с момента подписания МКФ), недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 1 года с момента подписания МКФ), неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.) или клинически значимая аритмия в течение 1 года после подписания МКФ;
  • Положительный результат теста на наркотики в моче на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге, за неделю до лечения и во время испытания (любой положительный результат теста на наркотики в моче будет рассмотрен участниками для определения модели употребления, а право на участие будет определяться по усмотрению исследователя. );
  • Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 30 дней после скрининга;
  • Текущая регистрация в интервенционном исследовании депрессии или участие в таком в течение 30 дней после скрининга;
  • Отклонения от нормы и клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге;
  • Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он/она принимает часть в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники начнут лечение псилоцибином сразу после включения в исследование.
Лекарство: Псилоцибин
Участники получат разовую дозу псилоцибина и будут оцениваться еженедельно в течение шести недель и раз в две недели в течение 18 недель. Участники с рецидивом могут получить до двух повторных доз псилоцибина.
Экспериментальный: Отсроченное лечение
Участники начнут лечение псилоцибином через две недели после включения в исследование.
Лекарство: Псилоцибин
Участники получат разовую дозу псилоцибина и будут оцениваться еженедельно в течение шести недель и раз в две недели в течение 18 недель. Участники с рецидивом могут получить до двух повторных доз псилоцибина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования на основе удержания участников
Временное ограничение: До 24 недель
Показатели отсева участников будут рассчитаны для определения целесообразности применения псилоцибина у взрослых с резистентной к лечению депрессией.
До 24 недель
Осуществимость исследования на основе оценок суицидальных мыслей и поведения
Временное ограничение: До 24 недель
Осуществимость будет оцениваться на основании изменений в баллах Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSSRS). CSSRS оценивает суицидальные мысли и поведение. Оценка суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением). Интенсивность суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 25 (наиболее тяжелые). Наличие суицидального поведения оценивается как бинарная реакция; летальность при фактических попытках оценивается по шкале от 0 (отсутствие физических повреждений или очень незначительное физическое повреждение) до 5 (смерть), а потенциальная летальность при фактических попытках оценивается по шкале от 0 (поведение, которое вряд ли приведет к травме) до 2 (поведение, которое может привести к смерти, несмотря на доступную медицинскую помощь).
До 24 недель
Осуществимость исследования на основе нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
Осуществимость будет оцениваться на основе процента участников, у которых возникли серьезные побочные эффекты, и процента побочных явлений, разрешающихся в течение 48 часов после введения каждой дозы.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 24 недель
MADRS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу измерения тяжести депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормальный) до 6 (тяжелый) с общим возможным баллом 60; более высокие баллы означают большую серьезность.
До 24 недель
Частота ответов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 24 недель
Доля участников со снижением общего балла MADRS не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недель
Уровень ремиссии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 24 недель
Доля участников с общим баллом MADRS 10 или ниже.
До 24 недель
Шкала быстрого реагирования Макинтайра и Розенблата (MARRRS)
Временное ограничение: До 24 недель
Недавно тест MARRS был подтвержден у взрослых с резистентным к терапии большим депрессивным или биполярным расстройством, получающих открытое внутривенное введение кетамина в местном лечебном центре. 72 часа. Общий балл колеблется от 0 до 42; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
До 24 недель
Опросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: До 24 недель
PHQ-9 — это самооценка тяжести депрессивных симптомов за последние две недели. Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) и суммируется для получения общего балла от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (самая тяжелая форма).
До 24 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: До 24 недель
Модуль тяжести CGI оценивает тяжесть депрессивного заболевания человека с использованием семибалльной шкалы Лайкерта, начиная от «Нормальный, совсем не депрессивный» до «Среди самых крайне депрессивных пациентов». Модуль улучшения CGI оценивает общее улучшение состояния человека с момента его последнего визита по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень значительно улучшилось» до «намного хуже».
До 24 недель
Быстрый опросник по симптоматике депрессии, самоотчет, 16 пунктов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: До 24 недель
Общий балл QIDS-SR-16 колеблется от 0 до 27, где 0 означает отсутствие депрессии, а 27 — тяжелую депрессию.
До 24 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: До 24 недель
CSSRS оценивает суицидальные мысли и поведение. Оценка суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением). Интенсивность суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 25 (наиболее тяжелые). Наличие суицидального поведения оценивается как бинарная реакция; летальность при фактических попытках оценивается по шкале от 0 (отсутствие физических повреждений или очень незначительное физическое повреждение) до 5 (смерть), а потенциальная летальность при фактических попытках оценивается по шкале от 0 (поведение, которое вряд ли приведет к травме) до 2 (поведение, которое может привести к смерти, несмотря на доступную медицинскую помощь).
До 24 недель
Шкала диссоциативных состояний, управляемая клиницистом (CADSS), 23 пункта
Временное ограничение: До 20 недель
Общие баллы по CADSS из 23 пунктов варьируются от 0 до 92; более высокий балл означает большую тяжесть диссоциативных симптомов.
До 20 недель
Шкала диссоциативных состояний, управляемая клиницистом (CADSS), 6 пунктов
Временное ограничение: До 20 недель
Общие баллы по CADSS из 6 пунктов варьируются от 0 до 24; оценка 3 или выше указывает на наличие выраженности симптома диссоциации.
До 20 недель
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: До 20 недель
Шкала оценки BPRS состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале серьезности от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелая). 0 вводится, если элемент не оценивается.
До 20 недель
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: До 20 недель
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
До 20 недель
Опросник мистических переживаний (MEQ)
Временное ограничение: До 20 недель
MEQ состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта (от 0 — нет/совсем нет до 5 — экстремально, больше, чем когда-либо в моей жизни). Общий балл MEQ рассчитывается путем среднего ответа на все вопросы.
До 20 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До 24 недель
Суммарный балл SDS варьируется от 0 до 30, где 0 соответствует отсутствию нарушений, а 30 — тяжелым нарушениям. Последние два пункта шкалы («Потерянные дни» и «Дни непродуктивности») варьируются от 0 до 7 (чем больше число, тем больше ухудшение).
До 24 недель
EuroQol-5D 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 24 недель
EQ-5D-5L состоит из 5 элементов; каждый пункт колеблется от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Самооценка здоровья участника записывается по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 100 до 0), где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
До 24 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: До 24 недель
ВОЗ-5 — это показатель общего благополучия, оцениваемый по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
До 24 недель
Мировой вопросник о производительности и ухудшении (WPAI)
Временное ограничение: До 24 недель
WPAI представляет собой шкалу самостоятельного оценивания из шести пунктов, измеряющую невыходы на работу, презентеизм, а также снижение производительности и снижение ежедневной активности. Людей просили оценить, в какой степени проблемы со здоровьем повлияли на их способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе (от 0 — не влияет на повседневную деятельность до 10 — полностью мешал мне заниматься повседневными делами). Респондентов, которые в настоящее время работают, дополнительно просят оценить количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем, количество часов, пропущенных по другим причинам (например, отпуск, время, свободное от участия в данном исследовании), и количество часов, работал в течение последних семи дней, а также в какой степени проблемы со здоровьем влияли на продуктивность во время работы (от 0 — не влияет на мою работу до 10 — полностью мешал мне работать). Ответы на каждый вопрос масштабируются до общего процентного балла (от 0 до 100), при этом более высокие значения означают большее ухудшение
До 24 недель
Опросник воспринимаемых дефицитов — депрессия — 5 пунктов (PDQ-5-D)
Временное ограничение: До 24 недель
Суммарный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее субъективное когнитивное нарушение.
До 24 недель
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: До 24 недель
DSST оценивает относительный вклад скорости, памяти, исполнительной функции и зрительного сканирования. Участники должны скопировать символы, которые сочетаются с простыми геометрическими фигурами или числами, в течение 90 секунд, чтобы набрать от 0 до 90 возможных баллов. Более высокий балл отражает более высокую производительность.
До 24 недель
Тест на прокладывание маршрута A (TMT-A)
Временное ограничение: До 24 недель
TMT — это когнитивный тест, состоящий из двух частей. TMT-A оценивает скорость когнитивной обработки и состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. Участников просят соединить круги в числовой последовательности. Если участник ошибается, администратор указывает на ошибку, а участник должен вернуться к последнему правильному кругу и продолжить задание. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
До 24 недель
Тест на прокладывание маршрута B (TMT-B)
Временное ограничение: До 24 недель
TMT — это когнитивный тест, состоящий из двух частей. TMT-B оценивает исполнительные функции и состоит из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. Участников просят соединить круги в чередующейся числовой и алфавитной последовательности (например, 1-A-2-B). Если участник ошибается, администратор указывает на ошибку, а участник должен вернуться к последнему правильному кругу и продолжить задание. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
До 24 недель
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: До 24 недель
Общий балл колеблется от 0 до 21; более высокий балл означает большую тяжесть симптомов.
До 24 недель
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: До 24 недель
Общий балл SHAPS колеблется от 14 до 56, где более высокий балл указывает на большую гедонистическую способность (более низкую степень ангедонизма).
До 24 недель
Периферические воспалительные и метаболические биомаркеры
Временное ограничение: До 2 недель
Воспалительные, нейропластические и метаболические мишени, которые, как предполагается, имеют отношение к терапевтическому механизму действия псилоцибина при депрессии (например, интерлейкин-6, нейротрофический фактор головного мозга, инсулин, лептин).
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain and Cognition Discovery Foundation

Соавторы

Usona Institute
Braxia Scientific Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться