Psilocibina para depressão resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos e menores de 65 anos;
2. Diagnosticado com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar II por um profissional de saúde;
3. Experimentando um episódio depressivo maior (MDE) sem características psicóticas conforme definido e operacionalizado no DSM-5, onde a duração do episódio atual é de pelo menos 3 meses;
4. Falharam em responder a uma dose e duração adequadas de pelo menos dois tratamentos farmacológicos de acordo com as diretrizes para o MDE atual, conforme determinado pelo Questionário de Histórico de Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts; e
5. Capaz de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e cumprir todas as visitas de estudo.

Indivíduos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios definidos pelo DSM-5 serão excluídos:

• História atual ou passada de transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide ou transtorno esquizoafetivo, conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada (MINI) e Exame Internacional de Transtorno de Personalidade (IPDE);
• História de primeiro grau de esquizofrenia ou quaisquer transtornos psicóticos, incluindo transtorno bipolar com características psicóticas;
• Apresentando atualmente sintomas de hipomania ou mania medidos pela pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12;
• História de episódio maníaco ou hipomaníaco nos últimos 3 meses;
• História de uso de substâncias e/ou transtorno por uso de álcool, de gravidade moderada ou maior, nos últimos 3 meses;
• História ao longo da vida de transtorno por uso de substâncias com um alucinógeno;
• História de vida de psicose induzida por substância;
• Atualmente experimentando sintomas psicóticos como parte de um MDE (humor congruente/humor incongruente).

Também serão excluídos os indivíduos que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:

• Exposição à psilocibina ou qualquer outro psicodélico nos últimos 12 meses antes da triagem e/ou durante o MDE atual;
• Diabetes descontrolado ou dependente de insulina;
• Distúrbio convulsivo;
• Outras circunstâncias ou comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina;
• Mulheres que estão grávidas (autorrelato ou por exame de urina), amamentando ou planejando uma gravidez;
• Recusa em usar um método contraceptivo eficaz pelo participante ou parceiro do participante (ou seja, contracepção hormonal combinada contendo estrogênio e progestagênio ou contracepção hormonal apenas com progestogênio com inibição da ovulação; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino de liberação de hormônio; oclusão tubária bilateral; vasectomizado parceiro; abstinência sexual) ao longo de sua participação no estudo;
• AVC recente (< 1 ano da assinatura do TCLE), infarto do miocárdio recente (< 1 ano da assinatura do TCLE), hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mmHg) ou arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano da assinatura do TCLE;
• Triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso na triagem, uma semana antes do tratamento e durante o estudo (qualquer teste de drogas de urina positivo será revisado com os participantes para determinar o padrão de uso e a elegibilidade será determinada a critério do investigador );
• Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal dentro de 30 dias da triagem;
• Inscrição atual em um estudo de intervenção para depressão ou participação em tal dentro de 30 dias da triagem;
• resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem;
• Qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele tomar parte no estudo.